FDA улучшит систему наблюдения за безопасностью лекарственных средств

30 января 2007 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (ЛС) США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало отчет, в котором сообщило о действиях, которые собирается предпринять в ответ на рекомендации Института медицины (Institute of Medicine — IOM). Ранее, в 2005 г., FDA обратилось к IOM с просьбой оценить системы наблюдения за безопасностью ЛС в США, и в сентябре 2006 г. IOM представил отчет с рекомендациями по улучшению действий FDA в этой области.

FDA собирается укрепить научные основы системы наблюдения за безопасностью ЛС на каждом из этапов его жизненного цикла, — начиная с дорыночного тестирования и заканчивая постмаркетинговым надзором и управлением рисками. Для этого FDA разработает новые научные подходы для выявления, распознавания, предсказания и предотвращения побочных эффектов, создаст и внедрит новые количественные инструменты оценки риска и пользы, запустит пилотную программу регулярного наблюдения за профилями безопасности ЛС, которые недавно получили разрешение на маркетинг.

Также FDA намеревается улучшить коммуникацию между всеми сторонами, заботящимися о безопасности при использовании ЛС и изделий медицинского назначения. С этой целью будет создана консультационная комиссия для регулярного наблюдения за инструментами публичной коммуникации. В І кв. 2007 г. FDA издаст руководство, согласно которому важная информация о безопасности ЛС будет представляться общественности. В 2007 г. на веб-сайте FDA будут регулярно публиковать сводки о безопасности ЛС, недавно появившихся на рынке, и сообщения о побочных реакциях при применении ЛС, давно присутствующих на рынке. FDA будет привлекать сторонних консультантов для разработки комплексной стратегии по улучшению организационной культуры Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER). Также сторонних экспертов будут привлекать и для консультаций по проведению организационных и управленческих изменений, направленных на улучшение коммуникаций между сотрудниками, занимающимися фармаконадзором и рассмотрением регистрационных материалов.