18 июня Управление по контролю за лекарственными препаратами и продуктами питания (Food and Drug Administration — FDA), Европейская комиссия (European Commission — EC) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) сообщили о достижении договоренностей о расширении сотрудничества в нескольких важных областях. Цель этой инициативы — улучшение и сохранение здоровья граждан, снижение затрат на деятельность регуляторных органов, оптимальное по срокам предоставление пациентам доступа к инновационным лекарственным средствам. Среди прочих мер — обмен информацией о безопасности лекарственных средств.
Решено распространить опыт успешного сотрудничества в области вакцин, онкологии и фармакогеномики на взаимодействие между странами в области педиатрии и лекарственных средств для лечения редких заболеваний (препараты-сироты). На основе недавно принятого нового педиатрического законодательства в ЕС создан документ «Принципы взаимодействия», с которым можно ознакомиться на сайте ЕМЕА. Здесь же можно найти «Имплементационный план» трансатлантического медицинского сотрудничества в регуляторной сфере. Продолжается дискуссия по сотрудничеству в сферах, связанных с медицинским оборудованием и косметикой. Интенсивно обсуждается также налаживание взаимодействия регуляторных органов по проблемам новых лекарств во избежание дисгармонии в будущем. Кроме того, продолжается подготовка к работе Трансатлантического семинара по административному упрощению фармацевтического законодательства, который состоится 28 ноября 2007 г. в Брюсселе (Бельгия).
Главная страница --> 