21 июня Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) утвердило план действий по наблюдению пациентов, которые получали Viracept/Вирасепт (нелфинавир) компании «Roche». 2 июня все серии препарата Viracept были отозваны с европейского рынка из-за возможного присутствия химических примесей в некоторых из них. В ходе состоявшегося 13 июня совещания экспертов-токсикологов было подтверждено, что данных о том, в каких дозах генотоксичное вещество этилмезилат может быть токсичным для человека, нет. Поэтому Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМЕА обратился к компании с просьбой провести исследования на животных с целью более точного установления уровня токсичности этилмезилата. Предварительные результаты этих исследований должны быть представлены к концу 2007 г.
Пока не получены эти данные, CHMP предлагает «Roche» идентифицировать группы пациентов, в лечении которых применяли контаминированные серии Viracept, и соответствующим образом наблюдать их. CHMP считает, что наблюдать нужно больных, которые при применении препаратов из серий, выпущенных с марта 2007 г., получили этилмезилат в сравнительно высоких дозах, а также всех беременных и детей, подвергшихся действию Viracept, в том числе внутриутробно.
Кроме того, ЕМЕА рекомендовало Европейской комиссии приостановить действие разрешения на маркетинг Viracept. В таком случае Viracept останется недоступным для пациентов, пока не будут приняты корректирующие меры для разрешения производственных проблем, выявленных CHMP.
Главная страница --> 