Дополнение к инструкциям по применению эритропоэтинов

8 ноября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о дополнении инструкции препаратов Aranesp (дарбопоэтин альфа) и Epogen (эпоэтин альфа) компании «Amgen» и Procrite (эпоэтин альфа) от «Johnson&Johnson».

В инструкцию добавлено строгое предупреждение о том, что достижение и поддержание показателей гемоглобина выше 10–12 г/дл путем назначения эритропоэтинов пациентам с хронической почечной недостаточностью сопряжено с повышением риска смерти или развития сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендовано, чтобы уровень гемоглобина не превышал данный показатель.

Назначение эритропоэтинов с целью поддержания уровня гемоглобина выше 12 г/дл пациентам с раком молочной железы, злокачественными новообразованиями головы и шеи, онкологическими заболеваниями лимфоидной ткани, немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях сокращает длительность жизни и способствует прогрессированию опухолевого процесса. Клинических данных, свидетельствующих, что назначение эритропоэтинов для достижения более низких показателей гемоглобина может привести к вышеуказанным последствиям, на данный момент нет. Поэтому, учитывая повышения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и нежелательное влияние на течение онкологического заболевания, рекомендовано назначение эритропоэтинов только для лечения анемии, вызванной курсом химиотерапии, и сразу по его окончанию необходимо отказаться от приема этих препаратов.

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) также изучил данные клинических исследований и уже в ближайшем будущем пересмотрит рекомендации по назначению эритропоэтинов в ЕС. Предполагается, что достигаемый уровень гемоглобина от их приема составит 10–12 г/дл. Как FDA, так и EMEA, корректируя показания к применению эритропоэтинов, оставляют право выбора за практикующими врачами относительно их использования.