Закон О лекарственных средствах требует изменений в части проведения клинических исследований у детей

28.06.200714:41

МОСКВА, 27 июня. /АМИ-ТАСС/. В России остро стоит проблема клинических исследований /КИ/ препаратов для детей, а также создания лекарств для педиатрии. Причем обе проблемы тесно связаны, считают участники заседания "круглого стола", состоявшегося сегодня в Совете Федерации.

Дискуссия была посвящена роли клинических исследований в медицине. Специалисты отметили, что испытания препаратов на детских целевых группах в России составляет примерно четыре процента. «Между тем, единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей – это изучение этих препаратов у данной возрастной группы», - отметил главный клинический фармаколог РФ, завкафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета им. Н. И. Пирогова Юрий Белоусов. 

При этом он подчеркнул, что Федеральный закон «О лекарственных средствах» недостаточно ясно и понятно обеспечивает регулирование проведения КИ, особенно в педиатрии, что приводит к дефициту препаратов. «Проведение клинических исследований у маленьких пациентов настолько тонкая вещь, что требует отдельной строки в законе», - заявил Юрий Белоусов.

По словам главного фармаколога РФ, 50% детей вынужденно получают препараты для взрослых. «Помимо этого, нелицензированное применение лекарств у детей варьируется от 25 до 50%, а использование вне зарегистрированных показаний – от 15 до 20%», - посетовал он. Юрий Белоусов также отметил, что «на сегодняшний день только 15-17% препаратов, применяемых в педиатрии, исследованы у целевой группы – детей. Всемирная организация здравоохранения в июле текущего года планирует выпустить резолюцию о значимости и необходимости проведения КИ в педиатрии», - подчеркнул он.

В связи со сложившейся ситуацией участники «круглого стола» рекомендовали Федеральному Собранию РФ внести изменения в Федеральный закон «О лекарственных средствах» в части проведения клинических исследований у детей, для диагностики, профилактики и лечения. А также создать рабочую группу для проведения мониторинга законодательства в области клинических исследований в целом.