:: Статьи :: :: Здоровое питание :: :: Травоведение :: :: Внешность :: :: Лекарства ::
:: Общая медицина :: :: Педиатрия :: :: Лекарства :: :: Косметология :: :: Факты ::
:: Возраст :: :: Социология :: :: Психика :: :: Вес :: :: Зависимость ::


Главная страница --> Лекарства

FDA планирует изучить риск приема ст .. | FDA запрашивает дополнительные данны .. | ФОМС будет бороться с дискриминацией .. | Германская STADA через Нижфарм купил .. | Главный эндокринолог Москвы: В рамка .. |


число разрешенных международных клинических исследований в России сократилось на четверть


16.07.200713:16

МОСКВА, 16 июля /АМИ-ТАСС/ Во втором квартале этого года Росздравнадзором было выдано 114 разрешений на проведение клинических исследований /КИ/ в России. Это на 13% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года, при этом количество международных многоцентровых клинических исследований сократилось на 25%, а количество локальных КИ и исследований на биоэквивалентность незначительно возросло. Такие данные содержаться в представленном сегодня компанией Synergy Research Group /SynRG/ очередном выпуске Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований в России.

Аналитики отмечают, что следствием сокращения международных КИ стал рост, по сравнению со II кварталом 2006 года, вклада отечественных спонсоров, который составил 35% от общего объем рынка клинических исследований в России. Спонсорами исследований выступили 72 компании из 23 стран, включая Россию, представленную 22 компаниями. Среди зарубежных стран-участниц рынка КИ лидируют США (17%), за ними идет Швейцария (11%), а замыкает тройку Германия с 7%.

В исследованиях, начатых во II квартале 2007 года, примет участие 284 учреждения здравоохранения, чуть более трети от общего количества исследовательских центров, аккредитованных Росздравнадзором на проведение КИ. Из них более 50% расположено в Москве и Санкт-Петербурге, что еще раз подтверждает факт неравномерного использования региональных клинических баз, отмечают аналитики SynRG. В исследованиях примет участие более 10 тысяч пациентов, а средняя продолжительность исследования составит 19 месяцев.

За II квартал 2007 года Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США /FDA/ было одобрено 27 новых препаратов, 4 из которых проходили клинические исследования в России. За тот же период Европейское агенство по лекарственным средствам /European Medicine Agency, EMEA/ вынесло положительное решение по 43 заявкам на маркетинг лекарственных средств, шесть из которых также проходили или проходят клинические исследования в России.

За II квартал 2007 года Росздравнадзором было проведено 12 плановых проверок качества проведения КИ и аккредитовано 18 новых исследовательских центров. За первые полгода на территории России было проведено 5 инспекций FDA, в трех случаях не было выявлено никаких нарушений /NAI – No Action Indicated/, в остальных недочеты были незначительными /VAI – Voluntary Action Indicated/, отмечается в отчете.

Synergy Research Group /SynRG/ – российская контрактная исследовательская организация, работающая на территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний, - от регистрации исследований в регуляторных органах до фармакоэкономических исследований.

Клинические исследования в России: II квартал 2007 г.

См. также: Клинические исследования в России: I квартал 2007 г.



Похожие по содержанию материалы:
Фармкомпании и аптеки могут потерять интерес к программе ДЛО, считают эксперты ..
Фармрынок Республики Казахстан в 2006 г. ..
Абитуриенты Шанхая при подготовке к экзаменам все чаще прибегают к помощи лекарств ..
FDA одобрило Diovan ® для применения при повышенном АД у детей ..
FDA планирует изучить риск приема стимулирующих средств ..
FDA запрашивает дополнительные данные о побочных эффектах Pristiq ..
ФОМС будет бороться с дискриминацией российских фармпроизводителей ..
Германская STADA через Нижфарм купила российский фармхолдинг Маркиз-Фарма ..
Главный эндокринолог Москвы: В рамках системы ДЛО москвичи, больные сахарным диабетом, полностью обе ..
Госпитальный сектор — движущая сила фармрынка Польши ..

Задержитесь, пожалуйста, еще на минутку и обратите внимание на очень похожие материалы:


За полгода каждый россиянин в среднем оставил в аптеке 713 руб.

07.08.200717:00

МОСКВА, 7 августа /АМИ-ТАСС/ За первые шесть месяцев этого года российский потребитель потратил в аптеке на лекарства, в среднем, 27,3 долл. /713 руб./. Такие данные предоставили сегодня в аналитическом агентстве RMBC /ГК "Ремедиум"/.

Согласно данным розничного аудита, за первые шесть месяцев текущего года объем розничного рынка готовых лекарственных средств /ГЛС/ в Рос .. читать далее




Забота об окружающей среде корпорации «Артериум»

Фармацевтическая корпорация «Артериум», в состав которой входят АООТ «Галичфарм» и ОАО «Киевмедпрепарат», уверенно внедряет стандарты экологического менеджмента. Расположенное во Львове АООТ «Галичфарм» недавно сертифицировало свою систему экологического управления на соответствие стандарту ДСТУ ISO 14001:2006.

В рамках системы экологического управления, внедренной на предприятии, большо .. читать далее




Заявка на маравирок будет рассматриваться ускоренно

14 февраля компания «Pfizer» объявила, что ее заявка на маркетинг препарата маравирока будет ускоренно рассмотрена как в Соединенных Штатах, так и в Европе. Процедуру ускоренного рассмотрения проходят препараты, которые потенциально существенно усовершенствуют имеющиеся виды терапии.

В случае одобрение регуляторным органом маравирок будет первым в новом классе антиретровирусных препарато .. читать далее




Закон О лекарственных средствах требует изменений в части проведения клинических исследований у детей

28.06.200714:41

МОСКВА, 27 июня. /АМИ-ТАСС/. В России остро стоит проблема клинических исследований /КИ/ препаратов для детей, а также создания лекарств для педиатрии. Причем обе проблемы тесно связаны, считают участники заседания "круглого стола", состоявшегося сегодня в Совете Федерации.

Дискуссия была посвящена роли клинических исследований в медицине. Специалисты отметили, что исп .. читать далее






Яндекс.Метрика Rambler's Top100