число разрешенных международных клинических исследований в России сократилось на четверть

16.07.200713:16

МОСКВА, 16 июля /АМИ-ТАСС/ Во втором квартале этого года Росздравнадзором было выдано 114 разрешений на проведение клинических исследований /КИ/ в России. Это на 13% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года, при этом количество международных многоцентровых клинических исследований сократилось на 25%, а количество локальных КИ и исследований на биоэквивалентность незначительно возросло. Такие данные содержаться в представленном сегодня компанией Synergy Research Group /SynRG/ очередном выпуске Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований в России.

Аналитики отмечают, что следствием сокращения международных КИ стал рост, по сравнению со II кварталом 2006 года, вклада отечественных спонсоров, который составил 35% от общего объем рынка клинических исследований в России. Спонсорами исследований выступили 72 компании из 23 стран, включая Россию, представленную 22 компаниями. Среди зарубежных стран-участниц рынка КИ лидируют США (17%), за ними идет Швейцария (11%), а замыкает тройку Германия с 7%.

В исследованиях, начатых во II квартале 2007 года, примет участие 284 учреждения здравоохранения, чуть более трети от общего количества исследовательских центров, аккредитованных Росздравнадзором на проведение КИ. Из них более 50% расположено в Москве и Санкт-Петербурге, что еще раз подтверждает факт неравномерного использования региональных клинических баз, отмечают аналитики SynRG. В исследованиях примет участие более 10 тысяч пациентов, а средняя продолжительность исследования составит 19 месяцев.

За II квартал 2007 года Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США /FDA/ было одобрено 27 новых препаратов, 4 из которых проходили клинические исследования в России. За тот же период Европейское агенство по лекарственным средствам /European Medicine Agency, EMEA/ вынесло положительное решение по 43 заявкам на маркетинг лекарственных средств, шесть из которых также проходили или проходят клинические исследования в России.

За II квартал 2007 года Росздравнадзором было проведено 12 плановых проверок качества проведения КИ и аккредитовано 18 новых исследовательских центров. За первые полгода на территории России было проведено 5 инспекций FDA, в трех случаях не было выявлено никаких нарушений /NAI – No Action Indicated/, в остальных недочеты были незначительными /VAI – Voluntary Action Indicated/, отмечается в отчете.

Synergy Research Group /SynRG/ – российская контрактная исследовательская организация, работающая на территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний, - от регистрации исследований в регуляторных органах до фармакоэкономических исследований.

Клинические исследования в России: II квартал 2007 г.

См. также: Клинические исследования в России: I квартал 2007 г.