12 июня компания «Eurand Pharmaceuticals» подала в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявку на получение разрешения на маркетинг (new drug application — NDA) препарата ZentaseTM, предназначенного для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ). Агентство рассмотрит заявку путем быстрого прохождения (fast track). Этот механизм, законодательно утвержденный в 1997 г., разработан для рассмотрения заявок на комбинированные и предназначенные для сферы неудовлетворенных медицинских потребностей препараты. Для заявителя преимущества быстрого прохождения таковы: ряд встреч, в ходе которых сотрудники FDA знакомятся с планом разработки препарата; возможность подавать NDA отдельными разделами, а не сразу целиком; использование клинических испытаний с суррогатными конечными точками при необходимости.
На рынке США представлено немало продуктов для лечения ЭНПЖ, но ни один из них не зарегистрирован как лекарственное средство — только как пищевые добавки и безрецептурные препараты. В апреле 2004 г. FDA заявило, что все производители этих продуктов должны до апреля 2008 г. подать NDA в соответствии с новым руководством (Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products — Submitting NDAs) или отозвать свои продукты с рынка США. Признается, что даже монографии на безрецептурный препарат недостаточно для контроля качества. Поводом для такого решения послужили данные исследований об отклонениях в их эффективности и качестве. Теперь состав, сила действия и производство средств, поступающих в США, благодаря бдительности FDA будут стандартизованы, и рынок освободится от псевдогенерических препаратов.
Одна из проблем, связанная с продуктами ферментов поджелудочной железы, как отметил Герод Фаерти (Gearóid Faherty), главный исполнительный директор компании «Eurand Pharmaceuticals», — их нестабильность. Ранее производители для компенсации разрушения ферментов предусмотрительно вводили их в состав продуктов «с запасом», на 65 и больше процентов превышая заявленную силу действия, чтобы к моменту истечения срока годности в продукте оставалось хотя бы 90% этой дозировки. В связи с этим доза ферментов, поступающая в организм, была непредсказуемой, так что следствием передозировки могло стать повреждение слизистой оболочки кишечника, а недостаточной дозы — слабость терапевтического эффекта у пациентов с ЭПНЖ.
«Eurand Pharmaceuticals» заявляет о себе как о первой компании, подавшей в FDA заявку на получение разрешения на маркетинг препарата ферментов поджелудочной железы.
«Eurand» подошла к решению указанной проблемы путем стабилизации ферментов в составе Zentase. Компания не распространяется о том, каким образом это было сделано, но сообщает о получении патента, защищающего эту технологию. Г. Фаерти считает, что только «Eurand» удалось разработать продукт, при производстве которого не превышают заявленной дозировки (zero-overfill). Сила его действия и в момент выпуска, и спустя 2 года, по окончании срока хранения, составляет 100% той, которая указана в инструкции. Компания готовится в случае успешного одобрения вывести на рынок препарат в четырех дозировках, включая предназначенную для детей. Капсулы Zentase можно будет раскрывать, а содержимое смешивать с продуктами питания.
Представленные в NDA данные содержат результаты двух клинических испытаний III фазы. Применение Zentase позволяло добиться среднего значения коэффициента абсорбции жира на уровне 88,3%, абсорбции азота — 87,2% (рекомендуемые значения абсорбции — не менее 85%).
Главная страница --> 