:: Статьи :: :: Здоровое питание :: :: Травоведение :: :: Внешность :: :: Лекарства ::
:: Общая медицина :: :: Педиатрия :: :: Лекарства :: :: Косметология :: :: Факты ::
:: Возраст :: :: Социология :: :: Психика :: :: Вес :: :: Зависимость ::


Главная страница --> Лекарства

Экспорт ЛС из России в Монголию буде .. | ЕМЕА рекомендует приостановить разре .. | Фармацевтическое предприятие оштрафо .. | Фармакологическая рулетка .. | Фармкомпания Санофи Пастер заключила .. |


В США принята заявка на препарат с фиксированной дозой панкреатических ферментов


12 июня компания «Eurand Pharmaceuticals» подала в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявку на получение разрешения на маркетинг (new drug application — NDA) препарата ZentaseTM, предназначенного для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ). Агентство рассмотрит заявку путем быстрого прохождения (fast track). Этот механизм, законодательно утвержденный в 1997 г., разработан для рассмотрения заявок на комбинированные и предназначенные для сферы неудовлетворенных медицинских потребностей препараты. Для заявителя преимущества быстрого прохождения таковы: ряд встреч, в ходе которых сотрудники FDA знакомятся с планом разработки препарата; возможность подавать NDA отдельными разделами, а не сразу целиком; использование клинических испытаний с суррогатными конечными точками при необходимости.

На рынке США представлено немало продуктов для лечения ЭНПЖ, но ни один из них не зарегистрирован как лекарственное средство — только как пищевые добавки и безрецептурные препараты. В апреле 2004 г. FDA заявило, что все производители этих продуктов должны до апреля 2008 г. подать NDA в соответствии с новым руководством (Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products — Submitting NDAs) или отозвать свои продукты с рынка США. Признается, что даже монографии на безрецептурный препарат недостаточно для контроля качества. Поводом для такого решения послужили данные исследований об отклонениях в их эффективности и качестве. Теперь состав, сила действия и производство средств, поступающих в США, благодаря бдительности FDA будут стандартизованы, и рынок освободится от псевдогенерических препаратов.

Одна из проблем, связанная с продуктами ферментов поджелудочной железы, как отметил Герод Фаерти (Gearóid Faherty), главный исполнительный директор компании «Eurand Pharmaceuticals», — их нестабильность. Ранее производители для компенсации разрушения ферментов предусмотрительно вводили их в состав продуктов «с запасом», на 65 и больше процентов превышая заявленную силу действия, чтобы к моменту истечения срока годности в продукте оставалось хотя бы 90% этой дозировки. В связи с этим доза ферментов, поступающая в организм, была непредсказуемой, так что следствием передозировки могло стать повреждение слизистой оболочки кишечника, а недостаточной дозы — слабость терапевтического эффекта у пациентов с ЭПНЖ.

«Eurand Pharmaceuticals» заявляет о себе как о первой компании, подавшей в FDA заявку на получение разрешения на маркетинг препарата ферментов поджелудочной железы.

«Eurand» подошла к решению указанной проблемы путем стабилизации ферментов в составе Zentase. Компания не распространяется о том, каким образом это было сделано, но сообщает о получении патента, защищающего эту технологию. Г. Фаерти считает, что только «Eurand» удалось разработать продукт, при производстве которого не превышают заявленной дозировки (zero-overfill). Сила его действия и в момент выпуска, и спустя 2 года, по окончании срока хранения, составляет 100% той, которая указана в инструкции. Компания готовится в случае успешного одобрения вывести на рынок препарат в четырех дозировках, включая предназначенную для детей. Капсулы Zentase можно будет раскрывать, а содержимое смешивать с продуктами питания.

Представленные в NDA данные содержат результаты двух клинических испытаний III фазы. Применение Zentase позволяло добиться среднего значения коэффициента абсорбции жира на уровне 88,3%, абсорбции азота — 87,2% (рекомендуемые значения абсорбции — не менее 85%).



Похожие по содержанию материалы:
Директор тульской аптеки: ДЛО ..
Доходы «Novartis» увеличились на 18% за счет генерических препаратов ..
800 рецептов находится на отсроченном обслуживании в аптеках Северодвинска ..
Эксперты FDA одобрили пятивалентную педиатрическую вакцину ..
Экспорт ЛС из России в Монголию будет проходить проверку «SGS» на соответствие международным стандар ..
ЕМЕА рекомендует приостановить разрешение на маркетинг Viracept ..
Фармацевтическое предприятие оштрафовано за нарушение хранения опасных веществ ..
Фармакологическая рулетка ..
Фармкомпания Санофи Пастер заключила контракт с Минздравом США на модернизацию предприятия по произв ..
ФАС: КУГИ и Комздрав ограничивают аптечную конкуренцию (Санкт-Петербург) ..
FDA издало первый бюллетень по безопасности лекарственных средств ..
FDA одобрило Plavix ® в новой дозировке ..
FDA улучшит систему наблюдения за безопасностью лекарственных средств ..

Задержитесь, пожалуйста, еще на минутку и обратите внимание на очень похожие материалы:


В США разрешено первое средство для применения при ПНГ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 марта 2007 г. выдало разрешение на маркетинг Soliris™ (экулизумаб, «Alexion Pharmaceuticals») — первого лекарственного средства для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). ПНГ является редкой форой приобретенной гемолитической анемии, приводящей к инвалидизации и ра .. читать далее




В США за 9 лет расходы отрасли лекартв почти утроились

16 августа в журнале «New England Journal of Medicine» были опубликованы результаты исследования, свидетельствующие о том, что расходы предприятий фармацевтической отрасли на промоцию в 1996–2005 гг. увеличились почти втрое — с 11,4 млрд дол. США до 29,9 млрд дол. Затраты на рекламу, направленную на конечного потребителя (DTC-рекламу), хотя и выросли на 330% до 4,2 млрд за тот же период, но сос .. читать далее




В Свердловской области наблюдается острый дефицит финансирования обеспечения федеральных льготников лекарствами

Екатеринбург, Май 28 (Новый Регион, Александр Шелл) – Сегодня на заседании правительства Свердловской области министр здравоохранения Михаил Скляр выступил с докладом о реализации в 2006 году и в течение четырех месяцев этого года федерального закона «О государственной социальной помощи» в части предоставления отдельным категориям граждан дополнительной бесплатной медицинской помощи.

Как .. читать далее




В Свердловской области объявлен конкурс среди поставщиков лекарственных препаратов для льготников на 2008 год

Екатеринбург, Ноябрь 12 (Новый Регион, Игнат Святки) – На Среднем Урале объявлен конкурс среди поставщиков лекарственных препаратов для льготников.

Как рассказал сегодня журналистам руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов, со следующего года вводится новая схема обеспечения льготных категорий граждан лекарствами. Министерство здравоохранения России б .. читать далее






Яндекс.Метрика Rambler's Top100