7 февраля 2007 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало разрешение на маркетинг alli™ (орлистат 60 мг) — безрецептурной версии препарата Xenical®/Ксеникал (орлистат 120 мг). Безрецептурная (over the counter — OTC) версия препарата в форме капсул предназначена для применения у людей c избыточной массой тела в возрасте 18 лет и старше. Применение препарата (3 раза в сутки во время приема пищи) необходимо сочетать с низкокалорийной диетой, содержащей малое количество жиров, и физическими упражнениями.
Комментируя решение FDA, д-р Дуглас Трокмортон (Douglas Throckmorton), заместитель директора Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA, подчеркнул: «Ожирение… повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета ІІ типа. Применение ОТС-препарата орлистата в сочетании с диетой и физическими упражнениями может помочь людям с избыточной массой тела, которые хотят снизить ее с целью улучшения здоровья».
OTC-орлистат нельзя принимать при нарушении всасываемости пищи и нормальной массе тела. Курс терапии орлистатом рекомендуется сопровождать приемом мультивитаминных средств (отдельно от приемов препарата, на ночь).
Пациентам, перенесших трансплантацию органов, нельзя принимать ОТС-версию орлистата, чтобы не допустить возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами.
После получения разрешения на маркетинг alli подразделение по продуктам повседневного спроса для здоровья (Consumer Healthcare) компании «GlaxoSmithKline» приступает к производству препарата и запускает образовательную программу, в том числе и образовательный интернет-ресурс myalli.com. Предполагается, что alli появится на полках аптек в США к лету 2007 г.
alli — единственный ОТС-препарат для борьбы с ожирением, получивший разрешение FDA.
Главная страница --> 