26 ноября компания «GlaxoSmithKline» сообщила о приобретении исключительных прав на маркетинг на территории США безрецептурного гиполипидемического препарата Mevacor® (ловастатин) компании «Merck&Co.», срок действия американского патента на который истек в 2001 г.
Условия сделки не разглашаются, однако известно, что они предполагают основные платежи и роялти со стороны «GlaxoSmithKline».
Новая заявка на получение разрешения на маркетинг ОТС-препарата ловастатина будет рассмотрена 13 декабря на заседании экспертных комиссий ― по безрецептурным препаратам (Non-prescription Drugs Advisory Committee) и эндокринологическим и метаболическим препаратам (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee).
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) пока дважды отклоняло подаваемые «Merck&Co.» заявки, но на этот раз компания предоставила новые сведения. Так, безрецептурный ловастатин (20 мг) предназначен для женщин в возрасте от 55 лет и мужчин от 45 лет с умеренным уровнем холестерина в крови и одним и более фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Представитель «Merck&Co.» добавил, что компания будет взаимодействовать с регуляторными органами, тогда как «GlaxoSmithKline» возьмет на себя ответственность за продажи продукта после того, как получит разрешение на маркетинг. Он также отметил, что «Merck&Co.» настроена оптимистически по поводу отнесения Mevacor к безрецептурной группе препаратов. Заключительное решение FDA ожидается в І кв. следующего года. Напомним, что компания «GlaxoSmithKline» уже до этого перевела некоторые другие препараты в OTC-группу, в том числе Nikorette®/ Никоретте® и Zantac®/ Зантак® (ранитидин) а также орлистат для лечения пациентов с избыточной массой тела Alli®, рецептурный препарат которого швейцарская компания «Roсhe» продает под торговой маркой Xenical®/Ксеникал®.
Главная страница --> 