Сделать более строгими предупреждения о потенциальном риске при применении снотворных препаратов призвало всех производителей Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). В декабре 2006 г. FDA разослало письма производителям, в которых призвало включить в инструкцию к препаратам предупреждение о возможных побочных реакциях: развитии тяжелых аллергических реакций и отека лица при применении препарата впервые, а также изменении в поведении (вождение автомобиля, телефонные разговоры, приготовление и поглощение пищи в бессознательном состоянии). Кроме того, с 14 марта 2007 г. производители должны начать рассылку писем к специалистам здравоохранения с уведомлением о появлении новых предупреждений. FDA потребовало также, чтобы производители разработали руководство по лечению препаратами, из которого пациенты смогут почерпнуть информацию о возможном риске, связанном с применением лекарственных средств, и необходимых мерах предосторожности.
Перечисленные изменения затронули маркировку Ambien®/Ambien CR® (золпидем, «sanofi-aventis»), Butisol Sodium (бутарбитал натрия, «MedPointe Pharmaceuticals»), Carbrital (пентобарбитал/карбромал, «Parke-Davis»), Dalmane® (флуразепам, «Valeant Pharmaceuticals International»), Doral® (квазепам, «Questcor Pharmaceuticals»), Halcion® (триазолам, «Pharmacia&Upjohn»), Lunesta® (эсзопиклон, «Sepracor»), ProSom® (эстазолам, «Abbott Laboratories»), Restoril® (темазепам, «Tyco Healthcare»), Rozerem™ (рамелтеон, «Takeda»), Seconal® (секобарбитал, «Eli Lilly»), Sonata® (залеплон, «King Pharmaceuticals»).
Главная страница --> 