15 мая Ирландский совет по лекарственным средствам (Irish Medicines Board — IMB) объявил о прекращении маркетинга и продаж в Ирландии препаратов нимесулида в формах для перорального применения. Решение совета вступает в силу немедленно. Отзыв осуществляется, начиная с уровня пациентов, и следует за прекращением действия разрешений на маркетинг. На присутствующие на ирландском рынке препараты нимесулида в форме геля данное решение не распространяется. Ранее IMB уже обращался к специалистам здравоохранения по поводу риска развития побочных реакций со стороны печени при применении нимесулида. В совет из Национального центра трансплантации печени университетского госпиталя Святого Винсента (St. Vincent’s University Hospital) поступили сообщения о 6 пациентах, которым после применения препарата потребовалась трансплантация печени. С тех пор как препараты нимесулида впервые получили разрешение на маркетинг в 1995 г., было получено 53 сообщения о побочных реакциях со стороны печени, среди них 9 — о случаях печеночной недостаточности; 6 были получены из Национального центра трансплантации печени. 3 случая закончились летальным исходом, кроме того, IMB известно еще об одном случае смерти, связанном с поражением печени.
Пациентам рекомендовано немедленно прекратить прием препаратов нимесулида в формах для перорального приема, обратиться к врачу и вернуть остатки препаратов. Соответствующие меры предписаны также врачам и фармацевтам.
IMB известило о своем решении другие европейские регуляторные органы и приступило к анализу информации о безопасности этих продуктов.
Главная страница --> 