В ЕС обсуждают проект руководства по клиническим испытаниям I фазы

В рамках публичного обсуждения 12 июня Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) провело семинар, где представители более 50 организаций обсуждали проект руководства по требованиям к клиническим испытаниям I фазы для лекарственных средств, применение которых сопряжено с потенциальным высоким риском развития побочных реакций. Наибольшего внимания со стороны представителей фарминдустрии заслужила классификация исследуемых лекарственных средств на те, применение которых сопряжено с высоким или низким риском развития побочных реакций. Так, по мнению представителей Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), риск — это континуум, а не дихотомия (высокий/низкий), и зависит от дозы и индивидуального ответа. Представители Европейской ассоциации биотехнологических производителей (European Association for Bioindustries — EuropaBio) отмечали, что не каждое новое исследуемое лекарственное средство, к примеру моноклональные антитела, сопряжено с высоким риском при его применении у человека, и что следует различать, например, являются ли моноклональные антитела агонистами или антагонистами. В той же редакции, в которой EMEA представила классификацию рисков, в категорию высокого попадает любое экспериментальное лекарственное средство, первое в своем классе.

EMEA пообещало принять высказанные замечания и вскоре представить окончательную версию руководства, где будет меньше разделений на категории наподобие «белое—черное», и предложить для оценки риска подход, базирующийся на риск-менеджменте и смягчении последствий реализованных рисков.