Компания «Roche» получила положительное заключение экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) относительно одобрения новых лекарственных форм известного препарата Tamiflu/Тамифлю (оcельтамивир), обеспечивающих более удобное дозирование при лечении детей.
Капсулы препарата в новой дозировке по 30 и 45 мг были недавно зарегистрированы в США и после одобрения в ЕС станут альтернативой для Tamiflu в форме сиропа, предназначенного для применения у детей. Поскольку проблем с одобрением препарата в новой дозе нет, он должен появиться в продаже в ЕС до начала следующего сезона гриппа.
Режим дозирования капсул Tamiflu будет зависеть от массы тела ребенка. Капсулы по 30 и 45 мг можно будет комбинировать, чтобы подобрать оптимальную дозу для некоторых пациентов.
«Roche» также продолжит производство Tamiflu в форме сиропа, поскольку не для всех пациентов капсулы удобны в применении. Преимуществом новых лекарственных форм Tamiflu является срок годности 5 лет (тогда как срок годности сиропа составляет всего 2 года), также их удобнее транспортировать и хранить.
Капсулы в новой дозировке будут проходить те же стадии технологического процесса при производстве, что и уже зарегистрированные по 75 мг, только их размер будет меньше.
Tamiflu — пролекарство мощного селективного ингибитора ферментов класса нейраминидаз вируса гриппа. Нейраминидазы играют большую роль при высвобождении вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшем распространении вируса в организме. Tamiflu является единственным препаратом такого класса, одобренным для лечения и профилактики гриппа у детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Главная страница --> 