«Sanofi-aventis» в США временно отзывает заявку на Zimulti

29 июня компания «sanofi-aventis» сообщила о своем намерении отозвать заявку на получение разрешения на маркетинг в Европе препарата Zimulti (римонабант), известного на некоторых других рынках как Acomplia. Такая мера последовала за решением консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не рекомендовать одобрение препарата в связи с опасениями о повышении риска развития побочных реакций со стороны психики. «Sanofi-aventis», тем не менее, выражает уверенность в позитивном соотношении пользы и риска римонабанта в дозе 20 мг при приеме пациентами, которым он показан. Компания также собирается повторно подать заявку в FDA спустя некоторое время.

Выступая в тот же день на конференции, организованной «sanofi-aventis», Марк Клюзель (Marc Cluzel), почетный вице-президент по научным и медицинским вопросам, пояснил, что компания приняла такое решение, будучи не в состоянии ответить на вопросы консультативного комитета к его очередному заседанию 26 июля. Отзыв в основном связан с затруднениями в понимании вопросов, поднимавшихся экспертами, таких как продолжительность лечения, отметил М. Клюзель.

По мнению аналитиков, компания приняла такое решение, чтобы упредить отклонение препарата FDA. Но теперь выдачу разрешения на маркетинг в США можно ожидать только начиная с 2011 г.

Римонабант — первый препарат класса селективных блокаторов каннабиноидных рецепторов — одобрен в 42 странах и маркетируется в 20 для лечения пациентов с избыточной массой тела на фоне кардиоваскулярных факторов риска.