Согласно результатам метаанализа, опубликованным 12 сентября в журнале «JAMA», длительное применение сахароснижающего средства розиглитазона связано с повышением риска развития инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Результаты другого метаанализа, опубликованные в том же журнале, свидетельствуют о снижении риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта и повышении риска сердечной недостаточности при приеме пиоглитазона.
В ответном заявлении компания «GlaxoSmithKline» отметила, что заключения авторов обоих исследований не подтверждают отличия в профилях безопасности Avandia/Авандия (розиглитазон, «GlaxoSmithKline») и Actos/Эктос (пиоглитазон, «Takeda»). Компания утверждает, что представленные данные имеют ограничения, характерные для всех метаанализов, что признали и сами авторы. В результате ими нельзя пользоваться для выбора терапии для пациентов. Сравнение результатов двух метаанализов с разными конечными точками и популяциями пациентов тем более недостоверно. По мнению Аластейра Бенбоу (Alastair Benbow), вице-президента компании, они не добавляют новой информации относительно безопасности Avandia.
В метаанализ пиоглитазона, отмечено в пресс-релизе «GlaxoSmithKline», включено небольшое количество исследований, так что 80% данных по конечной точке получено из исследования PROactive (участвовали 5238 пациентов с высоким кардиоваскулярным риском). Всего были включены данные 19 рандомизированных контролируемых исследований с участием в общей сложности 16 390 пациентов. Согласно результатам метаанализа случаи смерти, инфаркта миокарда и инсульта были зафиксированы у 4,4% пациентов из группы получавших Actos по сравнению с 5,7% пациентов контрольных групп. Однако сердечная недостаточность развилась у 2,3 и 1,8%, соответственно. По словам главного директора по изучению проблем сахарного диабета компании «Takeda», результаты исследования должны вселить в пациентов и врачей уверенность, что Actos не повышает риска смерти или осложнений сердечно-сосудистых заболеваний.
В метаанализ результатов исследований Avandia были включены данные 4 рандомизированных исследований с участием в общей сложности 6421 пациента, получавшего Avandia, и 7870 — принимавших другие препараты или плацебо. Период наблюдения составил 1–4 года. Согласно полученным данным у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе или сахарным диабетом ІІ типа при применении розиглитазона риск развития сердечного приступа повышался на 42% (относительный риск 1,42), а сердечной недостаточности увеличивался больше чем вдвое (относительный риск 2,09).
Как отмечено в пресс-релизе «GlaxoSmithKline», опубликованный в «JAMA» метаанализ представляет собой очередную итерпретацию ранее проанализированных данных. Выводы авторов основаны на избирательном повторном анализе ранее публиковавшихся данных 4 из 116 доступных исследований и происходит из сведений о разнице только в 11 летальных исходах между контрольной и основной группами. Компания не считает оправданным игнорирование рекомендаций Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) относительно розиглитазона как важного средства для лечения сахарного диабета на основании этого ограниченного метаанализа и с учетом всех других доказательств.
Комментируя полученные результаты, Стивен Ниссен (Steven Nissen), соавтор метаанализа исследований Actos, заведующий кардиологическим отделением Кливлендской клиники (Cleveland Clinic), экс-президент (март 2006 – март 2007 гг.; президента назначают сроком на 1 год) Американской коллегии кардиологов (American College of Cardiology), отметил, что результаты обоих исследований являются стимулом для регуляторных органов мира предпринять некоторые действия по отношению к розиглитазону.
14 августа, после получения 30 июля соответствующих рекомендаций экспертного комитета FDA (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 32 (603) от 20.08.2007 г.; http://www.apteka.ua/news/archives/1144/), управление приняло решение о включении строгих предупреждений в инструкции препаратов, в том числе комбинированных, розиглитазона и пиоглитазона. По сообщению агентства «Bloomberg» со ссылкой на «IMS Health Inc.» и «Citigroup Inc.», в США количество назначений Avandia после опубликования 21 мая результатов исследования в «New England Journal of Medicine» уменьшилось больше чем в 2 раза. Сейчас на Actos в США приходится 14% новых назначений сахароснижающих средств, тогда как на Avandia — 5,6%.
Главная страница --> 