16.07.200716:59
МОСКВА, 16 июля. /АМИ-ТАСС/ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/ устанавливает новый порядок лицензирования производства лекарственных средств – по лекарственным формам, а не конкретным препаратам. Соответствующее письмо, адресованное организациям-производителям, подписал руководитель Росздравнадзора Николай Юргель.
По его словам, переход к лицензированию по лекарственным формам оптимизирует процедуру вывода новых лекарственных средств в обращение. «Особенно это важно для российских фармпроизводителей, - подчеркнул руководитель Росздравнадзора. - До сих пор в приложении к лицензии указывались конкретные наименования лекарственных средств, разрешенных к производству. Таким образом, при выпуске каждого нового препарата производитель должен был пройти этап получения дополнения к лицензии, почти сравнимый по количеству административных процедур с получением самой лицензии. Это значительно замедляло вывод новых отечественных препаратов в обращение». Юргель подчеркнул, что новый порядок лицензирования «ни в коей мере не означает ослабления контроля по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств. Принятое решение является одним из этапов реализации плана мероприятий по развитию отечественной фармацевтической промышленности», - сказал руководитель Росздравнадзора.
В свою очередь замруководителя ведомства Андрей Младенцев отметил, что с введением нового порядка лицензирования сотрудники Росздравнадзора «сосредоточатся на организации более тщательных и детальных проверок по соответствию предприятий лицензионным требованиям». Таким образом, работа ведомства по обеспечению качества производства на российском фармацевтическом рынке будет со всех точек зрения улучшена, уверен чиновник. «Если же предприятия с новыми видами лицензий будут сталкиваться с проблемами в других органах исполнительной власти, пусть сразу обращаются в Росздравнадзор, мы проведем разъяснительную работу с ведомствами, чтобы они быстрее привыкли к новым видам лицензий и приложений к лицензиям», - пообещал Младенцев.
Лекарственная форма — придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Одно и то же лекарственное вещество может выпускаться в различных лекарственных формах /например, растворах, таблетках, суппозиториях/.
Главная страница --> 