:: Статьи :: :: Здоровое питание :: :: Травоведение :: :: Внешность :: :: Лекарства ::
:: Общая медицина :: :: Педиатрия :: :: Лекарства :: :: Косметология :: :: Факты ::
:: Возраст :: :: Социология :: :: Психика :: :: Вес :: :: Зависимость ::


Главная страница --> Лекарства

В 2006 г. фармацевтический рынок выр .. | В алтайских поликлиниках и аптеках в .. | В Алтайском крае задержано 2 кг кита .. | В Астраханской области изъято из реа .. | Австралия: ценообразование на генери .. |


«Roche»: одобрение Mircera откладывается


21 мая компания «Roche» сообщила о получении от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрительного письма (approvable letter) относительно препарата Mircera, предназначенного для лечения анемии у пациентов c хронической почечной недостаточностью, находящихся и не находящихся на диализе. «Roche» получила от FDA проект инструкции по применению препарата и рассчитывает закончить работу над ней после того, как экспертный комитет по средствам, влияющим на сердечно-сосудистую и мочевыводящую системы (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee — CRDAC) представит рекомендации по поводу всего класса средств, стимулирующих эритропоэз. Заседание комитета состоится осенью.

Получение одобрительного письма означает, что в общем FDA считает препарат достойным одобрения, но только после выполнения некоторых условий, которые и сообщает этим письмом.

Вильям Бернс (William Burns), главный исполнительный директор «Roche», назвал информацию от FDA хорошей новостью, подтверждающей уверенность компании в препарате, отметив, что для одобрения Mircera вряд ли потребуются дальнейшие клинические испытания.

Весь класс средств, стимулирующих эритропоэз, вызвал к себе повышенное внимание FDA в отношении безопасности. В ноябре 2006 – марте 2007 г. FDA несколько раз представляло информацию о безопасности стимуляторов эритропоэза — Aranesp (дарбопоэтин альфа), Epogen (эпоэтин альфа) и Procrit (эпоэтин альфа) — и совместно с их производителем, компанией «Amgen», дополняло инструкции. Экспертный комитет управления по лекарственным средствам для применения в онкологии (Oncologic Drugs Advisory Committee) 10 мая принял решение о необходимости дополнения инструкций этих препаратов и призвал провести дополнительные исследования безопасности. Против «Roche», кроме того, подан иск компанией «Amgen» по поводу нарушения патентов препаратов эритропоэтина Epogen и Aranesp. Рассмотрение искового заявления ожидается в сентябре.

Mircera является первым представителем нового класса стимуляторов эритропоэза пролонгированного действия, синтезированных химическим путем. Период полувыведения препарата продолжительнее, чем у любого из ныне маркетируемых стимуляторов эритропоэза. Проведены сравнительные испытания Mircera и других подобных препаратов.



Похожие по содержанию материалы:
Турецко-европейские планы «Zentiva» ..
Тысячи британок оказались в интересном положении из-за брака в тесте для определения беременности ..
УФАС нашел нарушения по проведению аукционов на поставку лекарств в рамках ДЛО в Челябинской области ..
Уменьшение прибыли «IMS Health» как отражение отраслевых проблем ..
В 2006 г. фармацевтический рынок вырос на 7% ..
В алтайских поликлиниках и аптеках внедряют автоматизированную выписку рецептов ..
В Алтайском крае задержано 2 кг китайских капсул, содержащих запрещенный препарат ..
В Астраханской области изъято из реализации более 60 наименований недоброкачественных лекарств ..
Австралия: ценообразование на генерики претерпит изменения ..
В ЕС обсуждают проект руководства по клиническим испытаниям I фазы ..
В I квартале продажи аптечной сети 36,6 выросли на 86,6 процентов ..
В исследовании люмиракоксиба получены результаты о его благоприятном влиянии на артериальное давлени ..
В Костромской области выявлено нарушение закона о безопасности лекарственных средств ..

Задержитесь, пожалуйста, еще на минутку и обратите внимание на очень похожие материалы:


«Roche» осваивает технологию лауреатов Нобелевской премии

«Roche» получила право на технологию, удостоенную Нобелевской премии по физиологии и медицине за 2006 г. 9 июля компания сообщила о формировании альянса с американской биофармацевтической компанией «Alnylam Pharmaceuticals, Inc.» и неэксклюзивном лицензировании в связи с этим ее платформенной технологии разработки лекарственных средств с применением феномена РНК-интерференции. Исследовательский .. читать далее




Российская компания «Фармстандарт» продала 40% своего бизнеса

Ранее уже сообщалось о биржевых планах российской компании «Фармстандарт» (www.apteka.ua/news/archive_day/20070412/894/). Теперь эта информация подтвердилась — компания продала 40% своего бизнеса по максимально возможной цене в объявленном ранее коридоре — по 58,2 дол. США за акцию. Таким образом, весь «Фармстандарт» биржевые инвесторы оценили в 2,2 млрд. дол. По данным организаторов торгов, сп .. читать далее




Российские специалисты расширяют сотрудничество с Европейской Фармакопеей

18.06.200718:27

МОСКВА, 18 июня /АМИ-ТАСС/ Российские специалисты будут участвовать в работе экспертных групп Комиссии Европейской Фармакопеи /ЕФ/, что крайне необходимо для нашей страны в связи с подготовкой нового издания Государственной Фармакопеи России. Как сообщили сегодня в Росздравнадзоре, договоренность о сотрудничестве была достигнута в ходе консультаций с председателем Комиссии Хе .. читать далее




Российские ученые разработали гипоаллерген без побочных эффектов

Москва, Ноябрь 22 (Новый Регион, Всеволод Ягужинский) – Российские ученые разработали принципиально новый метод создания вакцин нового поколения. С его помощью можно выпускать гипоаллергенные вакцины, не вызывающие побочных явлений.

«Использующиеся сегодня в здравоохранении вакцины содержат много «балласта» – белков, не участвующих в создании иммунитета от той или иной болезни», – расска .. читать далее






Яндекс.Метрика Rambler's Top100