Prexige отозван с рынка Австралии

11 августа компания «Novartis» сообщила об изъятии с рынка Австралии селективного ингибитора ЦОГ-2 Prexige® (люмиракоксиб) вследствие решения Агентства по контролю за медицинской продукцией Австралии (Therapeutic Goods Administration — TGA) об отзыве разрешения на маркетинг этого препарата для лечения остеоартроза и острых болевых синдромов. Такое решение было обусловлено рядом сообщений о серьезных побочных реакциях со стороны печени у пациентов, принимающих Prexige. Как отметил д-р Роан Хамметт (Rohan Hammett), главный консультант TGA по медицинским вопросам, по состоянию на 10 августа 2007 г. агентством было получено 8 таких сообщений, в том числе 2 о летальных исходах и 2 о трансплантации печени. Prexige получил разрешение на маркетинг в Австралии в июле 2004 г., но широкое применение препарата началось с включением его в схему субсидирования приобретения лекарственных средств (Pharmaceutical Benefits Scheme — PBS) в 2006 г.

«Похоже, чем дольше пациенты принимают препарат, тем выше риск развития поражения печени. Поэтому TGA рекомендует немедленно прекратить применение люмиракоксиба и обсудить альтернативные способы лечения с врачом», — отметил д-р Р. Хамметт.

«Novartis» сотрудничает с австралийским регуляторным органом, однако придерживается мнения, что Prexige обладает благоприятным соотношением польза/риск при лечении пациентов с остеоартрозом и острым болевым синдромом, которым он показан», — подчеркнул пресс-секретарь компании Джон Джиларди (John Gilardi). «Novartis» отмечает также, что большинство сообщений о побочных реакциях в Австралии касается приема препарата в дозе 200 мг и одно — в дозе 400 мг. «Применение Prexige в дозе 100 мг, рекомендованное во всем мире для лечения остеоартроза, не связано с развитием непредвиденных побочных эффектов со стороны печени», — отмечено в пресс-релизе.

По данным «SwissInfo» пресс-секретарь «Novartis» сообщил также, что компания не планирует отзывать препарат с рынков других стран, кроме того, ведется работа над получением разрешения на маркетинг в США. Ожидается, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) примет решение в сентябре. В ЕС Prexige одобрен в 2006 г.