19 ноября компания «Novartis» объявила о прекращении маркетинга препарата Prexige (люмиракоксиб) регуляторными органами Великобритании и Германии после изучения профиля его безопасности. Производитель сообщил, что в ожидание результатов обзора профиля безопасности Prexige, выполняемого Комитетом по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), также прекратит продажи препарата в Австрии по просьбе органа здравоохранения страны.
Этот шаг последовал за аналогичными решениями регуляторных органов Канады и Австралии, о которых сообщалось несколько месяцев назад (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 32 (603) от 20.08.2007 г.). Эти меры были обусловлены рядом сообщений о серьезных побочных реакциях со стороны печени у пациентов, принимающих Prexige. Прежде чем появится заключение СНМР (предположительно в декабре), отозвать препарат люмиракоксиба с рынка могут и другие страны ЕС, полагает «Novartis»
По сообщению Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), последний обзор мировых данных о безопасности Prexige свидетельствует об увеличении количества случаев серьезных побочных реакций со стороны печени при приеме препарата в суточной дозе 100 мг, и в некоторых случаях побочные реакции развивались при приеме препарата короткими курсами (менее 1 мес). MHRA тщательно изучило недавно полученные сведения и привлекло независимых экспертов из Комиссии по лекарственным средствам для человека (Commission on Human Medicines), которые пришли к выводу, что нельзя гарантировать безопасность пациентов, полагаясь на ранее полученные данные, не принимая во внимание последние сообщения, свидетельствующие о риске побочных реакций со стороны печени при приеме люмиракоксиба.
Следует отметить, что сообщения о побочных действиях в Австралии, на основании которых было принято решение о приостановлении маркетинга, касались только приема препарата в высоких дозах — 200 (разрешенная согласно австралийской инструкции дозировка) и 400 мг в сутки.
Компания «Novartis», проводившая клинические испытания Prexige, остается при своем мнении, что прием Prexige 1 раз в сутки в дозе 100 мг при остеоартрозе не более опасен для печени, чем другие НПВП. Как считает производитель, Prexige является важным средством лечения с положительным соотношением польза/риск при применении у пациентов, которым он показан.
Препарат люмиракоксиба получил разрешение на маркетинг в более чем 50 странах и, будучи впервые выведенным на рынок в Бразилии в июле 2005 г., маркетируется в свыше 30, в том числе 9 странах ЕС. В августе 2007 г. решение об отзыве разрешения на маркетинг было принято в Австралии, в Новой Зеландии вскоре отозвали разрешения относительно люмиракоксиба 200 и 400 мг в форме таблеток. Турция приостановила разрешение на маркетинг таблеток 100 мг. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) отправило неодобрительное письмо по поводу Prexige (100 мг) в сентябре этого года. В октябре Канада отозвала разрешение на маркетинг препарата в дозировке 100 мг.
Главная страница --> 