16 августа немецкая компания «Jerini AG» объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) приняло к рассмотрению заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Icatibant, предназначенного для лечения наследственной ангиоэдемы, иначе называемой ангионевротическим отеком. Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМЕА принял решение об ускоренном рассмотрении заявки (150 вместо 210 календарных дней), поскольку препарат является инновацией в терапии и представляет значительный интерес для здравоохранения.
Icatibant, синтетический пептидомиметик, действует путем блокады В2-рецепторов в качестве антагониста брадикинина. У пациентов с наследственной ангиоэдемой этот пептидный гормон вырабатывается в избыточном количестве, что вызывает развитие отека во время обострения заболевания. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило препарату статус препарата-сироты (orphan drug) и рассмотрит заявку в ускоренном порядке.
Наследственная ангиоэдема — тяжелая и потенциально угрожающая жизни генетическая патология, характеризующаяся внезапными повторяющимися приступами отеков рук, ног, лица, органов дыхательной системы и пищеварительного тракта. Отеки пищеварительного тракта вызывают выраженный болевой синдром, а развитие отеков гортани может привести к удушью и смерти. В США и странах ЕС, как сообщает компания «Jerini, проживают около 15–75 тыс. пациентов с наследственной ангиоэдемой. Распространенность заболевания оценивается от 1 на 10 тыс. до 1 на 50 тыс. человек.
Главная страница --> 