Положительное решение ЕМЕА относительно эритропоэтина-зета

18 октября Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) принял положительные заключения, рекомендовав выдать разрешения на маркетинг двух биоаналогичных препаратов эритропоэтина-зета. Заявителями относительно лекарственных средств для лечения анемии, связанной с заболеваниями почек и онкопатологией, — Silapo и Retacrit в форме предварительно заполненных шприцев, — выступили компании «Stada Arzneimittel AG» и «Hospira Enterprises B.V.». Silapo и Retacrit — биологические лекарственные средства, аналогичные референтному продукту Erypo/Eprex («Johnson&Johnson»), зарегистрированному в ЕС. Silapo и Retacrit обладают качеством, безопасностью и эффективностью, сравнимыми с таковыми референтного препарата. Наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами были артериальная гипертензия, головная боль и тромбоз в месте сосудистого доступа для гемодиализа.

Проект разработки биоаналогичных препаратов группы «STADA», сообщается в ее пресс-релизе, был приобретен через «Bioceuticals Arzneimittel AG», компанию, обязанную своим появлением «STADA» и финансируемую преимущественно посредством венчурного капитала. В настоящее время «STADA» владеет 14,99% акций «Bioceuticals» и, начиная с 2011 г., может приобрести все акции «Bioceuticals» по уже установленной цене согласно опциону покупателя (на покупку актива, который может быть реализован ежегодно в оговоренные даты, начиная с 2011 г.). Кроме того, «STADA» обладает полуэксклюзивными правами на дистрибьюцию Epo-zeta в Германии на условиях лицензионного соглашения с «Bioceuticals». В то же время последняя в 2006 г. передала эксклюзивное право на дистрибьюцию Epo-zeta в странах ЕС (кроме Германии, где это право является полуэксклюзивным), в некоторых других европейских странах, США и Канаде американской компании — поставщику специализированных лекарственных средств «Hospira». Приобретя компанию «Mayne Pharma Limited» в феврале 2007 г., «Hospira» стала мировым лидером по генерическим препаратам для инъекций. Работая в госпитальном секторе рынка более 70 лет, эта компания со штаб-квартирой в Чикаго имеет один из наиболее обширных портфелей инъекционных препаратов для неотложной помощи и применения в онкологии и предлагает интегрированные решения по медикаментозному лечению.