По причине высокой эффективности Gardasil ® остановлены ее клинические испытания

27 февраля компания «Sanofi Pasteur MSD», совместное предприятие, организованное «sanofi-aventis» и «Merck&Co.», сообщила об остановке двух клинических испытаний вакцины для предупреждения развития папилломавирусной инфекции (рака шейки матки) Gardasil® после того, как независимый совет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал, чтобы женщины из группы применявших плацебо также получили вакцинацию из этических соображений. Исходя из высокой эффективности Gardasil, подтвержденной результатами больших клинических исследований FUTURE I и II, независимый совет по этим испытаниям счел необходимым остановить их как можно скорее, чтобы быстро обеспечить пользу в результате вакцинации для всех участниц.

Gardasil является единственной получившей разрешение на маркетинг вакциной для предупреждения рака шейки матки и других заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18). В клинических испытаниях, в том числе FUTURE I и II, Gardasil практически в 100% случаев предупреждала развитие рака, предраковых и потенциально предраковых поражений шейки матки, предраковых поражений вульвы и влагалища, а также остроконечных кондилом, вызванных вирусами 6, 11, 16 и 18-го типов. Вирусы папилломы человека этих типов обусловливают 75% случаев рака шейки матки, 95% рака вульвы и влагалища, 70% предраковых и 50% потенциально предраковых поражений шейки матки, и 90% остроконечных кондилом в Европе.

Согласно предварительным лабораторным данным вакцинация Gardasil может также предупредить развитие инфекции вирусами папилломы человека типов 31 и 45.

Заявки на получение разрешения на маркетинг Gardasil поданы в 120 странах и одобрены в 55 (все — по процедуре ускоренной регистрации), включая ЕС, США, Канаду и Австралию.