Компания «Pfizer» внесла изменения в инструкцию препарата варениклина, показанного для применения при никотиновой зависимости. Варениклин в США известен под торговым названием Chantix®, в Великобритании — Champix®.
Так, в инструкцию включена информация, основывающаяся на данных спонтанных сообщений о поведенческих расстройствах, суицидальных мыслях и попытках самоубийства у пациентов, применяющих этот препарат. Пересмотренная инструкция будет также включать данные об угнетении настроения и тревожности.
Вместе с тем, неделю спустя после заявления Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) о выявленных побочных явлениях компания «Pfizer» отметила, что не существует пока каких-либо научных доказательств о причинно-следственной связи между ними и применением варениклина. К тому же многие пациенты, которые пытаются бросить курить и имеют в анамнезе психическое заболевание, испытывают обострение последнего независимо от того, бросают они курить с этим препаратом или без него. «Безопасность пациентов, ― подчеркнул представитель «Pfizer», ― является первоочередной задачей компании. Мы заботимся о безопасности всех наших препаратов. «Pfizer» проводит мониторинг всех побочных действий, связанных с применением продуктов компании, и имеет большие возможности для того, чтобы собирать, анализировать и информировать о подобных явлениях».
В Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ― MHRA), которое занимается лицензированием и осуществляет контроль за препаратами в Великобритании, уже поступило 839 сообщений о побочных явлениях при применении Champix, 46 из которых касались развития депрессии, 16 ― появления суицидальных мыслей. Вместе с тем, представитель MHRA отметил, что сообщения о суицидах, совершенных пациентами, принимающими варениклин, пока отсутствуют, однако агентство внимательно отслеживает эту ситуацию.
В прошлом месяце MHRA уже неоднократно предупреждало о том, что пациентам, принимающим Champix, не стоит садиться за руль, пока те не знают, возникают ли головокружения при применении препарата, поскольку стало известно, например, о двух случаях автомобильных аварий, в которые попали пациенты, принимающие Champix.
В Европе препарат варениклина применяли порядка 500 тыс. человек, в США ― около 4 млн, в Великобритании, где препарат был запущен в декабре прошлого года, —15–20 тыс. челевек.
Применение Champix удваивает шансы пациента в течение года бросить курить.
Главная страница --> 