2 июня представительство компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» в Украине сообщило об этичном отзыве с рынка всех серий препарата Вирасепт (нелфинавир) в форме таблеток и порошка из-за возможного присутствия химических примесей в некоторых из них.
В штаб-квартиру компании «Рош» в Швейцарии поступило несколько сообщений о неприятном запахе таблеток Вирасепта. По результатам исследования в них было выявлено присутствие этилмезилата (этилового эфира метансульфоновой кислоты). Алкилмезилаты, к которым относится этилмезилат, по данным исследований, in vivo обладают мутагенным и тератогенным эффектами. Можно предположить, что риск возникновения опухолей у человека при ежедневном приеме препарата в дозе 10 мг на протяжении 10 дней составляет один случай на миллион. Даже в случае приема препарата с содержанием этилмезилата 2300 миллионных долей (ррm), потенциальная кумулятивная доза этого вещества в 100 раз ниже той, которая вызывает мутагенный эффект у крыс.
Несмотря на то что этиловый эфир метансульфоновой кислоты был выявлен только в некоторых сериях, компания «Рош» в интересах благополучия и безопасности пациентов с целью предотвращения потенциальных нежелательных явлений отзывает все серии препарата Вирасепт, в настоящий момент находящиеся в обращении в странах Европы и некоторых других, за исключением США, Канады и Японии.
Официальная информация о ситуации передана в МЗ Украины, Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств, Государственный фармакологический центр МЗ Украины.
С момента регистрации препарата в Украине в 2001 г. никаких претензий по качеству, в том числе жалоб на неприятный запах, не отмечали. С момента регистрации до настоящего времени схемы антиретровирусной терапии, включающие Вирасепт, применяются клиникой Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского АМН Украины, Украинским центром профилактики и борьбы со СПИДом, 17 областными центрами профилактики и борьбы со СПИДом, Киевским и Севастопольским городскими и Крымским республиканским центром профилактики и борьбы со СПИДом. Количество пациентов на схемах антиретровирусной терапии, включающей Вирасепт, от нескольких десятков пациентов с момента регистрации в Украине до настоящего времени, увеличилось и составило более 850 взрослых и 250 детей. Всего сегодня в Украине получают антиретровирусное лечение более 6 тыс. пациентов с ВИЧ/СПИДом.
В настоящее время компания «Рош» прилагает все усилия по максимально быстрому устранению дефицита препарата, возникшего в связи с отзывом, и скорейшему возобновлению поставок Вирасепта в Украину для обеспечения пациентов, нуждающихся в лечении. Компания «Рош» будет подробно информировать о результатах дальнейших исследований и предпринимаемых действиях.
Главная страница --> 