Положение о системе сертификации лекарственных средств

Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации, (далее - Система).

Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее - ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрава России).

Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о Министерстве.

Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство ("ангро"), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.

1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:

- выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

- Постановление Правительства Российской Федерации " О лицензировании отдельных видов деятельности" (от 24. 12. 94 № 1418).

- Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 № 659).

- Правила по проведению сертификации в Российской Федерации.

- Изменение № 1 "Правил по сертификации в Российской Федерации".

- Порядок проведения сертификации в Российской Федерации.

- Изменение № 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации".

- Государственная Фармакопея XI издания.

- ГОСТ Р 40.001-95 " Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации".

- ГОСТ Р 51000.1-95 " Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования".

- Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1. Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, (далее сертификация) - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.

3.2. Сертификация производства (систем качества) ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:

- российских и международных правилах организации производства ЛС;

- стандартах, фармакопеях;

3.3. Сертификация серийно выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

3.4. Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг". Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1.

В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

3.5. Орган управления системой сертификации лекарственных средств (ОУ) - Минздрав России. ОУ создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).

3.6. Центральный орган по сертификации (ЦО) - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.

ЦО должен располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы, владеющими методами исследований.

3.7. Орган по сертификации (ОС) - аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

3.8. Сертификат соответствия производства (систем качества) ЛС (далее сертификат производства) - документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным требованиям (Приложение 2).

3.9. Сертификат соответствия ЛС *) ( далее сертификат ЛС) - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД (Приложение 3).

3.10. Не подтверждение сертификата соответствия на серию ЛС - приостановление действия сертификата или его отзыв (аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими показаниями.

3.11. Аккредитация в Системе - официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.

3.12. Область аккредитации - виды деятельности аккредитованного в Системе участника (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.

3.13. Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории (центра) - признание технической компетентности лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.

3.14. Аккредитация органа по сертификации - признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия.

3.15. Критерии аккредитации органа по сертификации (лаборатории) - совокупность требований, которым должен(а) удовлетворять орган (лаборатория) для того, чтобы быть аккредитованным(ой) в Системе.

3.16. Аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке.

3.17 Лицензирование в Системе - предоставление уполномоченным на то органом, участнику, аккредитованному в Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.

3.18. Лицензия в Системе - результат лицензирования по п.3.17 документ, выдаваемый на определенный срок, и подтверждающий право проведения работ по сертификации ЛС.

3.19. Протокол анализа ЛС - документ, выдаваемый аккредитованным предприятием (организацией), проводящим контроль качества ЛС.

Форма протоколов аккредитованных лабораторий устанавливается ОУ; в этих протоколах в обязательном порядке указывается номер аттестата аккредитации.

3.20. Держатель сертификата соответствия - юридические лица всех организационно-правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат.

3.21. Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации (лаборатории) - проверка соблюдения правил и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями, аккредитованными в Системе. Инспекционный контроль проводится ОУ с целью установления соответствия деятельности органа по сертификации (контрольной лабораторией) критериями аккредитации.

3.22. Государственный реестр Системы (далее Реестр) - специальный вид учета различных элементов системы после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители, информационно-поисковые системы и др.), осуществляемый ОУ.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1. Система создана и функционирует в целях:

- обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;

- создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.

4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется. Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.

4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.

4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации":

- схема 5 - испытание типа -сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя;

- схема 6 - рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами - сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества

- схема 7 - испытание партии;

- схема 8 - испытание каждого образца;

- схема 10 - рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.

Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4.7. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.

4.8. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.

5. СТРУКТУРА И СОСТАВ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ

5.1. Система сертификации лекарственных средств включает:

- участников Системы, осуществляющих сертификацию;

- документальную часть Системы.

5.2. Участники Системы:

5.2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств - Минздрав России.

Орган управления:

- осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;

- осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);

- определяет центральные органы системы;

- аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;

- устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;

- устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;

- осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;

- проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов Системы;

- организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в Системе;

- рассматривает апелляции по вопросам сертификации;

- участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;

- содействует распространению информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и развития;

5.2.2. Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):

- Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России; - Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

Центральный орган по сертификации:

- принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;

- устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;

- проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;

- содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств;

5.2.3. Органы по сертификации - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.

Орган по сертификации:

- принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;

- взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля;

- выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;

- приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;

- ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;

- формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;

- представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.

5.2.4. Контрольная (испытательная) лаборатория - аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

Контрольная (испытательная) лаборатория:

- проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний;

- проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля;

- взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями;

- формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.

5.2.5. Заявитель - юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

5.3. Документальная база Системы состоит из трех групп документов:

5.3.1. Нормативно-организационные и нормативно-методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.

5.3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.

5.3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации - сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.

Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.

6. ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

6.1. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку (Приложение 4) в Орган по сертификации.

6.2. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

- регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

- лицензия на право производства (реализации) ЛС;

- акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб (выборка) лекарственных средств" Государственной фармакопеи);

- протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

6.3. Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

- регистрацию заявки;

- определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России;

- определение схемы сертификации;

- определение контрольной (испытательной) лаборатории, которой поручается проведение испытаний.

6.4. Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие работы:

- проведение испытания ЛС;

- обработку результатов контроля.

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа.

6.5. ОУ вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными ОУ, или при возникновении сомнения в их качестве.

6.6. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю. Форма и содержание Сертификата приведена в Приложении 3.

6.7. В Системе обязательной сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.

6.7.1. Знак соответствия является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведенной сертификации ЛС.

6.7.2. Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства.

6.7.3. Форма знака соответствия представлена в Приложении 5.

Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.

7. ПРОВЕРКА УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА СЕРТИФИЦИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ

ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства полностью соответствующие требованиям НД.

Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.

7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.

При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.

7.4. Предприятия, получившие данный сертификат освобождаются от посерийного контроля своей продукции.

7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.

Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:

- фармакотерапевтическая группа;

- объем и продолжительность выпуска ЛС;

- стабильность производства.

По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.

Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

7.6. ОУ вправе требовать от инофирм-поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.

8. РАССМОТРЕНИЕ АПЕЛЛЯЦИЙ

8.1.При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию ОУ.

8.2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

9. ХРАНЕНИЕ И УЧЕТ БЛАНКОВ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

9.1.Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основе правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в ОУ.

9.2.Документы и материалы, касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 3 лет.

10. ФИНАНСИРОВАНИЕ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

10.1. Работы по проведению сертификации ЛС проводятся на договорной основе за счет заявителя в соответствии с законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" и рекомендациями Госстандарта России об оплате работ по сертификации продукции и услуг.

10.2. Расходы, связанные с нормативным и методическим обеспечением, а также развитием Системы финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти.

11. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ

СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

11.1. Участники Системы несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

11.2. Нарушение требований правил Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций (изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.д.) на основании Закона "О защите прав потребителей" и других нормативных актов Российской Федерации.

11.3. Фальсификация протоколов анализа ЛС и Сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

12. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ГОССТАНДАРТОМ РОССИИ И ДРУГИМИ

ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ

12. 1. ОУ совместно с Госстандартом России проводит:

- аккредитацию ОС и контрольных (испытательных) лабораторий;

- аккредитацию организаций по подготовке экспертов Системы сертификации ЛС.

12.2. ОУ взаимодействует с Министерством экономических связей Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации в вопросах ввоза и вывоза лекарственных средств.

Начальник Управления государственного

контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Р.У.Хабриев