Результаты исследования эффективности лечения препаратом 'Лома Люкс Псориаз' распространенных форм псориаза

Коляденко В.Г.
Профессор, заведующий кафедрой дерматовенерологии НМУ им. А.А. Богомольца
Головченко Д.Я.
Доцент кафедры дерматовенерологии с курсом проблем СПИД НМУ им. А.А. Богомольца
Попова Л.И.
Старший научный сотрудник Фармакологического Центра МЗ Украины
Кафедра дерматовенерологии НМУ им. А.А. Богомольца

Нами было проведено ограниченное клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата «Лома Люкс Псориаз», раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Loma Lux Laboratories», США в лечении распространенных форм псориаза.

Препарат «Лома Люкс Псориаз» является комплексным гомеопатическим препаратом противопсоритического действия.

1 бутылка содержит: Калия бромид 1Х, Натрия бромид 2Х, Никеля сульфат 3Х, Цинка бромид 4Х, Калия сульфат 4Х, вспомогательные вещества: спирт этиловый 2%, метилпарабен 0,15%, пропилпарабен 0,03%, вода очищенная до 237 мл.

Рабочей гипотезой данного проекта является предположение о наличии у пациентов, страдающих псориазом (ПСП), специфического, генетически обусловленного ферментативного дефекта, который при наличии дефицита никеля в организме является пусковым моментом в развитии воспалительного процесса при псориазе.

Исходя из этого, восполнение дефицита никеля и др. микроэлементов вызывает активацию никель - зависимых металлопротеиназ, способствуя блокированию воспалительного процесса у ПСП. Это было подтверждено в предыдущих клинических испытаниях (LD 50) препарата ЛП.

По данным литературы низкие дозы никеля безопасны. Предварительные результаты проведенных исследований подтверждают эффективность и безопасность сульфата никеля.

В исследование было включено 60 пациентов со всеми клиническими формами псориаза (за исключением тяжелых форм) в стационарной стадии, которые находились на стационарном или амбулаторном лечении в клинике кафедры дерматовенерологии с курсом СПИД НМУ им. А.А. Богомольца.

Наблюдение за группой пациентов осуществлялось в течение 3-х месяцев с начала приема препарата. Оценка клинического состояния ПСП производится на базе индекса PASI (Psoriasis Area and Severity Index) через 4 недели, 2, 3 месяца соответственно.

Пациенты с распространенными формами псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов) стабильного течения, умеренной степени тяжести в возрасте от 18 до 65 лет, включенные в исследование случайным образом распределялись в основную и контрольную группы лечения. Основную группу составили 30 пациентов, из них 14 женщин и 16 мужчин. В контрольную группу было включено 30 пациентов, из которых 10 женщины и 20 мужчины.

В основной группе у 1 пациента был эксудативный псориаз, у 18 - бляшечный, у 11 – каплевидный. В контрольной группе у 2 – эксудативный псориаз, у 15 – бляшечный, у 13 каплевидный.

Давность заболевания у больных варьировала от 2 до 17 лет. Все больные жаловались на умеренно выраженный зуд, болезненность и чувство напряжения кожи. Высыпания были представлены преимущественно папулами (при каплевидной форме псориаза) и бляшками (при бляшечной форме), которые располагались на коже туловища, конечностей, волосистой части головы. У больных экссудативным псориазом клиническая картина характеризовалась преобладанием экссудативного компонента, ярко выраженной эритемой, инфильтрацией, отечностью и обильным крупнопластинчатым шелушением (корко-чешуйчатым). У всех наблюдаемых больных была стационарная стадия заболевания. По шкале PASI у большинства больных – 18 основной группы были значения 8-10, у 4-х больных индекс PASI соответствовал значениям 5-7 и 8 больных – 4. В контрольной группе индекс PASI составлял у 15 больных – 8-10, у 6 больных – 5-7 и у 9 больных – 4.

Все пациенты, включенные в исследование получали местное лечение 2% салициловой мазью и антигистаминными препаратами. Мазь наносили тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день в течение 90 дней. Кроме этого пациенты основной группы получали исследуемый препарат “Лома Люкс Псориаз», раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Loma Lux Laboratories», США. Препарат назначался внутрь, натощак, однократно утром. При массе тела 45-68 кг препарат принимали по 1 чайной ложке (5 мл), 68-90 кг – 1,5 чайной ложки (7,5 мл), свыше 90 кг – 2 чайные ложки (10 мл). В течение 1 часа после приема препарата “Лома Люкс Псориаз” больные не принимали пищу и напитки (кроме воды). Длительность курса лечения составила 90 дней.

Во время проведения исследования не назначались следующие лекарственные средства: другие противопсориатические препараты; кортикостероиды; НПВС.

В процессе клинического изучения препарата «Лома Люкс Псориаз», раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Loma Lux Laboratories», США у пациентов с распространенными формами псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов), стабильного течения, средней степени тяжести осуществлялся визуальный контроль за динамикой кожного процесса.

У 9 (30%) из 30 больных основной группы уже после 8 дней приема исследуемого препарата наблюдалось уменьшение шелушения в очагах поражения. К концу срока наблюдения (90 дней) выраженное клиническое улучшение отмечено у 8 (26,6%) больных, у которых значительно уменьшилась площадь поражения кожи. После полного рассасывания элементов высыпаний появились гипопигментированные участки, а также значительно уменьшилась инфильтрация в участках поражения. У этих больных индекс PASI до начала лечения соответствовал значению 4, после лечения индекс PASI у них снизился на 3 единицы. У 1 больного индекс PASI до начала лечения соответствовал значению 7, после лечения индекс PASI уменьшился до значения 5. У 16 (53,3%) больных мы наблюдали клиническое улучшение (побледнение эритемы, уменьшение инфильтрации и шелушения) к концу срока лечения. Отмечены остаточные проявления болезни в виде едва розовых, слабо инфильтрированных регрессирующих папул и бляшек. Индекс PASI у этих больных до начала лечения отмечался на уровне 8-10, после окончания лечения индекс снизился до значений 5-7.

У 2-х больных, индекс PASI до начала лечения соответствовал значению 8, после 2-х недельного приема препарата наблюдалось обострение заболевания, проявившееся в появлении свежих мелких папулезных высыпаний, которые не уменьшились после проведенного курса лечения. У 3 (10%) больных основной группы индекс PASI до начала лечения и после окончания курса лечения соответствовал значению 10. Хотя клинические проявления псориаза у этих больных после окончания лечения остались без положительной динамики, однако выраженность субъективных ощущений значительно уменьшилась.

У 15 больных контрольной группы отмечено улучшение состояния кожи уже после 4-5 недель наблюдения. Улучшение проявлялось в уменьшении шелушения, наблюдалось уменьшение выраженности или исчезновение субъективных жалоб. Площадь поражения уменьшалась медленно. К концу срока наблюдения выраженное клиническое улучшение отмечено у 1-го больного (3,3%), индекс PASI которого до начала лечения соответствовал значению 4, а после окончания курса лечения - 1. Положительная динамика состояния кожи отмечена у 14 (46,6%) больных, у 13 (43,3%) больных положительных изменений не наблюдалось, а у 2-х (6,6%) больных началось сезонное обострение псориаза.

Положительная динамика выраженности проявлений псориаза по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (2 и более) в основной группе составила 83,3%, в контрольной группе 50%. Отсутствие динамики в основной группе 10%, в контрольной группе 43,3%. Отрицательная динамика в основной группе и контрольной группе составила 6,6%.

При оценке эффективности лечения больных псориазом по шкале PASI отмечено снижение значения индекса от 4 до 1 у 8 больных основной группы и у 1 больного контрольной группы, что соответствует слабой степени заболевания.

Снижение индекса PASI к концу курса лечения на 2 единицы отмечено у 17 больных основной группы и 14 больных – контрольной. Индекс PASI остался неизменным (8-10) у 5 больных основной группы и у 15 больных контрольной группы.

Следует отметить, что наиболее выраженное клиническое улучшение при применении исследуемого препарата отмечалось у больных, у которых индекс тяжести псориаза соответствовал 4 единицам.

Параллельно с улучшением клинической картины заболевания отмечено уменьшение выраженности субъективных ощущений в очагах поражения в процессе лечения.

Болезненность, зуд и чувство напряженности кожи в очаге поражения проявлялись значениями от 1 до 3 баллов у всех больных основной и контрольной групп. К концу курса лечения выраженность жалоб больного соответствовала в основном слабой степени выраженности (1 балл).

Для оценки переносимости учитывалась динамика лабораторных показателей. У пациентов основной и контрольной групп достоверных различий показателей крови и мочи в процессе лечения не выявлено. Применение исследуемого препарата не влияло на показатели биохимического анализа крови.

Общее состояние пациентов обеих групп, динамика показателей клинического и лабораторного обследования свидетельствуют об отсутствии сенсибилизирующего и токсического воздействия на организм пациента исследуемого препарата.

Таким образом, на основании результатов лабораторных исследований можно сделать заключение о безопасности применения исследуемого препарата. Пациенты также отмечали хорошую переносимость препарата «Лома Люкс Псориаз», раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Loma Lux Laboratories», США. У всех пациентов в течение исследования побочные реакции не наблюдались.

Из вышесказанного можно сделать следующие выводы:

Препарат «Лома Люкс Псориаз», раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Loma Lux Laboratories», США эффективен у 83,3% пациентов.

Побочных явлений при лечении препаратом «Лома Люкс Псориаз», раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Loma Lux Laboratories», США не наблюдалось ни у одного пациента.

Результаты клинического исследования позволяют рекомендовать препарат «Лома Люкс Псориаз», раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Loma Lux Laboratories», США для клинического применения при лечении различных форм псориаза.

Литература

1. Sunderman FM jr., Hopfer SM, Sweeney KR, Marcus AH, Most BM, Creason J. Nickel absorption and kinetics in human volunteers. P.S.E.B.M/ 1989;191:5-11.

2. Vaiseman N, Koren G, Pencharz P. Pharmacokinetics of oral and intravenous bromide in normal volunteers. Clinical Toxicology 1986;24(5):403-413.

3. Van Leeuwen, FXR, Sangster B. The toxicology of bromide ion. CRC Critical Reviews in Toxicology 1987;18(3):189-213.

4. Smith SA. Oral supplementation of nickel and bromide in psoriasis vulgaris using nickel sulfate and sodium bromide. 1998 (unpublished report).

5. Smith SA, et al, Improvement of Psoriasis Vulgaris with Oral Nickel Dibromide. Archives of Dermatology 1997.

6. Марьяновский А.Л. Современная гомеопатия: признание официальной медициной. Биологическая медицина, №2, 1997 г.

7. Лопатинская О.И., Калинюк Т.Г. Гомеопатическая фармация: достижения, проблемы и перспективы. Вестник фармации. Харьков, №2, 1999 г.

8. Кулага В.В., Романенко И.М. Лечение болезней кожи. Луганск, 1996, 415с.

9. Шахтмайстер И.Я., Шварц Д.Я.. Новые лекаственные препараты в дерматологии. М., 1995, 65 с.

10. Руководство по дерматовенерологии. Под ред. Скрипника Ю.К., М. 1996г.

11. Методичні рекомендації з клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. Київ, ДФЦ МОЗУ, 1999.

Источник www.gritonika.ru