Кулагин В.В.
Ведущий научный сотрудник ОАО «НИИТавтопром»
Ежегодно в мире проводится несколько миллионов восстановительных операций с замещением костной ткани металлическими имплантатами и эндопротезами. Такие операции характерны для челюстно-лицевой и нейрохирургии, травматологии, ортопедии, стоматологии.
Главное требование, предъявляемое к любому имплантату, это надежность - способность выполнять функции замещения костной ткани, в течение длительного времени. Надежность в первую очередь обусловлена возможностью остеоинтеграции, т.е. прочного врастания имплантата в кость без воспалительных реакций, способствующих отторжению имплантата. Имплантат должен быть изготовлен из биосовместимого материала, обладать достаточной прочностью и иметь большую площадь поверхности, контактирующей с костью. С точки зрения пациента имплантат должен быть и не слишком дорогим, а значит, конструкция его должна быть технологичной.
Среди металлов, которые используются для имплантации, доля титана и его сплавов, наилучших для имплантологии, в смысле биосовместимости и удельной прочности, составляет примерно 5%. Это объясняется низкой технологичностью титана, а, следовательно, дороговизной имплантатов, которые изготавливают, в основном, механической обработкой. Кроме того, достаточно сложна финишная обработка контактирующих с костью поверхностей. Практически нет литых имплантатов, хотя литье титановых сплавов широко применяется в аэрокосмической промышленности. Дело в том, что чистый титан обладает низкими литейными свойствами, а его литейные сплавы содержат компоненты (никель, ванадий и т.д.), оказывающие вредное воздействие на окружающие имплантат ткани.
Для расширения сферы применения титана в медицине необходимы прочные специальные сплавы, новые конструкции имплантатов и современные технологии их производства.
Разработкой и производством имплантатов и эндопротезов в мире занимаются десятки фирм. В большинстве известных конструкций фиксация имплантата в кости происходит по его наружной поверхности. Для увеличения площади контакта на поверхности наносят элементы макроретенции - насечки, углубления или напыляют специальные покрытия. В стоматологии применяются винтовые имплантаты, поверхности которых обрабатывается так, чтобы получить специальный микрорельеф, увеличивающий площадь контакта.
В последние годы появились пористые имплантаты, получаемые литьем (блоки «коралл-металл» из кобальто-хромового сплава фирмы ESKA Implants GmbH & Co., или спеканием титановых гранул (стоматологические имплантаты Endopore® фирмы Innova Corp.). Наиболее совершенными (и дорогими) являются эндопротезы с пористой поверхностью Spongiosa Metal II (ESKA Implants), состоящей из слоя пространственных многолучевых «звездочек». Фиксация пористого имплантата происходит не только по наружной поверхности, но и за счет прорастания ткани внутрь пор. Однако пористые поверхности упомянутых имплантатов нерегулярны, т.е. ячейки имеют разные размеры, возможны полностью монолитные зоны. Прорастающая в поры костная ткань не всегда обеспечивается достаточным питанием, что может привести к остеопорозу и другим осложнениям.
Все имплантационные системы являются унифицированными, т.е. выпускаются имплантаты разных размеров, но одинаковой формы. Это накладывает серьезные ограничения на применение имплантации в сложных случаях. Например, противопоказанием к использованию эндопротеза коленного сустава МС фирмы LIMA LTO (Италия) является тяжелая деформация кости, при которой невозможна центровка прямых ножек.
В челюстно-лицевой и нейрохирургии применяются титановые имплантаты в виде перфорированных пластин, которые подгоняются по месту во время операции. Это увеличивает время операции (нахождения пациента под общим наркозом), приводит к деформации крепежных отверстий, а, главное, возникновению зон концентрации напряжений, снижающих прочность имплантата.
Выходом из положения является применение индивидуализированных имплантатов, проектируемых по результатам компьютерной диагностики. Но быстро и качественно изготовить такой имплантат традиционными методами практически невозможно. Решить проблему позволяет практическая реализации концепции компактного интеллектуального производства (КИПр), сочетающего высокие технологии автоматизированного проектирования (CAD) и быстрого прототипирования (RAPID PROTOTYPING) с современными производственными и управленческими технологиями.
В начале 90-х годов в рамках конверсионных программ были начаты исследования в области адаптации литейных титановых сплавов к требованиям имплантологии. На базе сплава ВТ20Л был создан экспериментальный сплав ЛТС314. Он биоинертен и обладает достаточно высокими механическими и технологическими характеристиками, но имеет ряд недостатков, препятствующих его широкому внедрению.
Хорошие литейные свойства ЛТС314 позволили поставить вопрос о создании ажурных конструкций имплантатов и эндопротезов с регулярной пористой поверхностью и разработке технологии их литья. Сотрудниками Центра быстрого прототипирования (ЦБП) ОАО «НИИТавтопром» было предложено использовать стереолитографические (СЛ) модели вместо выжигаемых моделей из полистирола. По таким моделям методом центробежного литья было получено несколько экспериментальных образцов пористых имплантатов с упорядоченной пространственной структурой (Рис 1.). Качество образцов подтвердило перспективность избранного направления, однако из-за отсутствия финансирования работы были приостановлены.
Рис. 1. Полностью пористый имплантат. Стереолитографическая модель и отливка из титана
Результаты исследований позволили сформулировать концепцию создания имплантатов с направленной регенерацией костной ткани (ИНР) и наметить основные направления развития технологий их производства.
ИНР - это регулярные пространственные решетки, в которые прорастает костная ткань, надежно фиксируя имплантат и по наружной, и по внутренним поверхностям.. Ячейки пор – многогранники, образованные стержнями малого диаметра (<1 мм). Поперечные размеры ячеек 3 – 7 мм. Решетчатые конструкции имеют высокую прочность и малый вес. Решетки могут быть однослойными, например, на ножках эндопротезов тазобедренного сустава, или многослойными. Конструктивное исполнение зависит от назначения имплантата. ИНР можно наполнить веществами, стимулирующими остеосинтез.
Объединяет все типы имплантатов структура, материал (титановый сплав) и способ их производства – литье в керамические формы по полимерным газифицируемым моделям.
Для получения литейных моделей пористых имплантатов из воска или полистирола нужна специальная оснастка, что приводит к увеличению стоимости и сроков изготовления имплантатов и практически исключает возможность отливки индивидуализированных имплантатов. Решение проблемы – это применение методов быстрого прототипирования, которые позволяют «выращивать» модели без какой-либо оснастки. Наилучшей для получения моделей ИНР, особенно уникальных, является стереолитография – последовательное отверждение тонких (≤0,1 мм) слоев фотополимера.
Стереолитографическая модель имплантата проектируется в мощной CAD-системе. Трехмерная компьютерная модель представляется в едином формате данных для установок быстрого прототипирования - .stl. При создании компьютерной модели имеется возможность учесть усадку материалов на всех технологических переделах. СЛ модель ножки эндопротеза тазобедренного сустава с пористым слоем показана на рис 2. Пористый слой выращен отдельно и приклеен к телу эндопротеза. В качестве адгезива использована исходная фотополимеризуемая композиция, отвержденная галогенным светильником.
Индивидуализированные имплантаты проектируются с участием хирурга по данным компьютерной диагностики. Перевод томограмм в формат .stl осуществляется с помощью специального программного обеспечения.
Рис 2. СЛ модель ножки эндопротеза тазобедренного сустава
Готовые СЛ-модели подвергаются специальной физико-химической обработке, монтируются в модельный блок и устанавливаются в металлическую опоку, которая заливается формовочной массой. Опока подвергается ступенчатому обжигу. В процессе обжига происходит превращение формовочной массы в монолитный огнеупорный блок, а также газифицирование (выжигание) полимерных моделей.
Плавка титана, заливка форм и получение имплантатов осуществляется на литейных электродуговых или индукционных установках. Стоматологические имплантаты можно изготовить на малогабаритных установках литья под давлением, в которых плавится до 60г титана. Для имплантатов больших размеров необходима установка центробежного литья с загрузкой до 350г титана. Отливки подвергаются стопроцентному рентгеновскому контролю.
Развитием концепции ИНР явилось создание новой системы стоматологических остеоинтегрируемых имплантатов СИМПЛАНАРТâ , изготавливаемых литьем из биосовместимых титановых сплавов.
В теле имплантата сформирована полуоткрытая полость, таких размеров и конфигурации, которые позволяют костной ткани не только врастать в микронеровности поверхностного слоя, но и свободно прорастать сквозь имплантат, образуя прочное неразъемное соединение.
Имплантат (Рис 3.), конструкция которого запатентована, имеет цилиндрическую головку 1 с резьбовым отверстием 2 и элементами ориентирования и крепления супраструктур различных типов.
Рис 3. Стоматологический остеоинтегрируемый имплантат «СИМПЛАНАРТ»
Диаметр имплантата равен 3,5 мм, длина – от 8 до 14 мм, площадь сечения ножки ~ 0,8 мм2. После прорастания костной ткани в тело имплантата образуется многозаходная винтовая пара, исключающая самопроизвольное продольное перемещение имплантата под нагрузкой. Для повышения надежности фиксации шаги винтовых линий ножек несколько отличаются друг от друга.
Создавая принципиально новую конструкцию СИМПЛАНАРТа, авторы ориентировались на минимизацию объема механической или электрофизической обработки. Поскольку изготовить имплантаты этими методами принципиально возможно, но крайне сложно и дорого. Развитие современных технологий формообразования деталей без снятия стружки позволяет изготавливать имплантаты литьем. Разработанные нами имплантаты изготавливаются литьем в керамические формы по выжигаемым моделям, поскольку другие способы литья не позволяют получать малогабаритные титановые отливки высокого качества.
Отливки подвергаются механической обработке только для формирования посадочных мест под супраструктуры и нарезания крепежной резьбы.
Рис. 4. 3D модель имплантата
Для литья необходима Выжигаемые модели выращивались методом лазерной стереолитографии на установке SLA-250 фирмы 3D Systems Corp. (США). Применение СЛ моделей позволяет исключить изготовление оснастки, на производство которой силами рабочих высшей квалификации приходится основная часть технологической себестоимости изделия.
Готовые модели монтировались в модельный блок вместе с резиновой моделью литниковой чаши и питателями, выполненными из обычной модельной массы. В каждый блок монтировалось 6 СЛ-моделей.
Смонтированный модельный блок устанавливается в цилиндрическую металлическую опоку вниз плоской поверхностью резиновой модели. Затем опока заливается жидкой (с консистенцией негустой сметаны) формовочной массой, применяемой при изготовлении бюгельных протезов. Такая масса вследствие малого реакционного взаимодействия с расплавленным титаном способствует образованию минимального альфированного (газонасыщенного) слоя на отливках.
Для лучшего заполнения опоки и устранения пузырьков воздуха с поверхности модельного блока процесс сопровождается легкой вибрацией.
Залитая опока час выдерживается при комнатной температуре, а затем подвергается ступенчатому обжигу в течение 4-х часов. В процессе обжига происходит удаление из формовочной массы «летучих» веществ и превращение ее в монолитный огнеупорный блок, выплавление модельной массы питателей а также газифицирование (выжигание) СЛ - моделей.
В результате обжига внутренняя полость формы приобретает гладкую поверхность. Высокая температура, химический состав модельной массы и СЛ - модели практически исключает образование при обжиге в полости формы зольного остатка. Готовые формы показаны на рисунке 5.
Рис. 5. Керамические формы для литейной машины DOR-A-MATIC
Имплантаты отливались из технического титана марки ВТ1-0, разрешенного к применению в имплантологии Минздравом РФ.
Плавка титана и заливка форм осуществлялись на универсальной литейной электродуговой машине DOR-A-MATIC фирмы Schutz-Labtech (ФРГ), предназначенной для получения стоматологических отливок.
Машина состоит из верхней и нижней камер. Верхняя камера предназначена для расплавления «таблетки» титана, максимальная масса которой составляет 40 г.
Перед плавкой «таблетка» помещается в плавильный огнеупорный тигель. В нижней камере устанавливается керамическая форма, нагретая до температуры 450± 50С. Форма своей открытой частью (литниковой чашей) совмещается с заливочным отверстием перегородки между верхней и нижней камерами.
После загрузки камер машина герметично закрывается.
Плавка и заливка формы производится в следующем порядке:
Создание вакуума с остаточным давлением 1х10-4мм рт.ст. в обеих камерах; Заполнение верхней камеры аргоном давлением 2-3 ати.; Электродуговое расплавление слитка-заготовки с помощью нерасходуемого вольфрамового электрода; Полное расплавление слитка-заготовки и доведение температуры расплава до 1670-17200С; Увеличение давления аргона в верхней камере до 4-5ати; Опрокидывание тигля с расплавленным металлом и заполнение через литниковую чашу формы; Остывание залитой формы, откачка аргона из верхней камеры, извлечение формы из машины.В процессе плавки и литья в нижней камере поддерживается вакуум.
Высокое давление аргона в верхней камере при заливке формы и вакуум в нижней камере обеспечивают принудительное заполнение полости формы и питание отливки в момент кристаллизации и как следствие этого получение отливок с хорошим качеством поверхности и высокой плотностью, т.е. без дефектов усадочного происхождения – раковин и пористости.
Продолжительность плавки и заливки составляет 0,5-1мин.
В соответствии с принятой для стоматологических титановых отливок технологией удаления поверхностного газонасыщенного слоя литые имплантаты были подвергнуты пескоструйной очистке мелкодисперсным порошком диоксида титана и травлению в кислоте. Визуальный контроль отливок имплантатов показал отсутствие незаливов, неслитин, поверхностных раковин и засоров, т.е. хорошее их качество.
Внешний вид отливок имплантатов после механической обработки шеек показан на рисунке 6.
Рис.6 Готовые имплантаты
Рис. 7. Микрофотографии поверхности
Микрофотографии (Х680) поверхности литых имплантатов, выполненных на электронном микроскопе Camebax-Micro, приведены на рисунке 7.
Рельеф исследованных отливок состоит из пологих протяженных выступов и впадин шириной от 40 до 200мкм и длиной от 200 до 500мкм. Кроме этого на поверхности всех имплантатов отмечены поры размером от 30 до 80мкм. Высота выступов или глубина впадин не измерялась, она ориентировочно равна 10-30мкм.
Такая поверхность создает хорошие условия для остеоинтеграции, т.е. для приживления имплантата.
Применение имплантатов с направленной регенерацией костной ткани позволит повысить надежность фиксации имплантата, ускорить процесс приживления, уменьшить риск послеоперационных осложнений, исключить нарезание резьбы в кости, облегчив тем самым подготовку к имплантации и сократив номенклатуру дорогостоящего режущего инструмента. А то, что основным технологическим процессом производства является сравнительно дешевое литье, позволит существенно снизить стоимость имплантатов, и в конечном счете уменьшив затраты на протезирование, сделать их доступными большинству российских пациентов.
Главная страница --> 