Качество и безопасность изделий медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых радиационным способом

В.В. Генералова, А.А. Громов, А.П. Жанжора, В.П. Ярына. ФГУП «ВНИИ физико-технических и радиотехнических измерений», п. Менделеево.
Г.М. Миняйлик. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии г. Москва.
В.М. Мишустин. Центральное межрегиональное территориальное управление, г. Москва.

В последние десять - пятнадцать лет наблюдается повышение спроса на стерильные изделия медицинского назначения однократного применения. В настоящее время продукцию медицинского назначения, стерилизуемую радиационным методом, выпускают более 100 организаций, ассортимент превышает 250 наименований, общий объем производства - более трехсот миллионов изделий в год. Повышенный спрос вызвал энергичное развитие Российского производства и возникновение целого ряда компаний, производящих подобную продукцию. Однако этот рост производства пришелся на период различных реорганизаций: отмены одних Законов и принятия других, реструктуризации отдельных министерств и ведомств, что привело к дезорганизации работы многих структур системы здравоохранения и производства, срывам финансирования учреждений здравоохранения и медицинской науки. В результате, в такой обстановке, иногда побеждал подход «экономии» в ущерб качеству и безопасности изделий медицинского назначения однократного применения в стерильном исполнении. При этом выпускаемые изделия не в полной мере отвечали по своим свойствам основным требованиям: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО» И «АПИРОГЕННО». Государственные учреждения, следящие за порядком производства, не могли осуществлять необходимый контроль, поскольку не могли четко законодательно сформулировать эти требования.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 274 от 02.07.1999 г все изделия медицинского назначения отечественного производства проходят Государственную регистрацию в министерстве здравоохранения и социального развития. На регистрацию представляют 7 документов, среди которых должна быть «Декларация изготовителя медицинских изделий» (введена Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №4-Пр/04 от 08.07.04).

Согласно этой Декларации Изготовитель изделия медицинского назначения заявляет следующее:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже» в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Однако в практике производства изделий медицинского назначения однократного применения в стерильном исполнении не известны случаи проведения Минздравом РФ или Министерством здравоохранения и социального развития России контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности.

Сертифицированные «Системы качества» по ГОСТ Р ИСО 9002 имеют всего лишь несколько предприятий. Выполнить же указанные в нормативных документах (технических условиях, государственных, отраслевых стандартах) требования по безопасности изделий не представляется возможным из-за отсутствия в них описаний методов и методик выполнения измерений, или ссылок на уже имеющиеся методики. Большинство ТУ начинаются словами «Изделие должно соответствовать требованиям настоящих ТУ и должно быть «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО» И «АПИРОГЕННО». Однако в разделах ТУ «Правила приемки» и «Методы испытаний» перечисляют различные показатели подлежащие проверке, такие как герметичность упаковки, комплектность, маркировка, внешний вид, масса, габаритные размеры и т.д., а проверка показателей непосредственно отвечающих за безопасность изделий, таких как «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО» И «АПИРОГЕННО» в большинстве ТУ в этот перечень не входит. В лучшем случае имеется запись «Проверку стерильности проводят согласно «Методическим указаниям по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом (Приложение к приказу Минздрава СССР и Минмедпрома от 17.09.79 № 964/410). Однако этот Приказ уже давно морально устарел, но его до сих пор не отменили, К тому же даже его требования при производстве изделий правильно и полностью практически никто не выполняет.

Поясним это на примерах:
1. В самом Приказе оговорено, что «Методика контроля стерильности конкретного вида продукции определяется соответствующей нормативно технической документацией на изделие. При подготовке такой документации необходимо руководствоваться настоящим приказом, «Методическими указаниями по контролю стерильности медицинских изделий стерилизуемых радиационным способом», утвержденными настоящим приказом…». На практике «Методики контроля стерильности конкретного вида продукции» отсутствуют, вместо них в ТУ делают ссылку на «Методические указания…», что является не правомерным.

2. Правильность отбора продукции для последующего испытания может сильно влиять на получаемый результат контроля.

В утвержденных приказом «Методических указаниях …» в разделе «Отбор проб» говорится: «Из упаковки отбирают пробы, получившие в процессе радиационной стерилизации наименьшую дозу». Однако сами «Методики отбора проб для определения показателя «СТЕРИЛЬНО», указывающие как правильно выбрать пробы, получившие в процессе радиационной стерилизации наименьшую дозу» отсутствуют на всех предприятиях выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения. Метод отбора проб для последующего испытания может сильно влиять на наблюдаемый результат.
В лучшем случае изделия отбирают из произвольно выбранного ящика произвольным образом. Отношение максимального значения поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции к минимальному, характеризующее неравномерность облучения изделий, может достигать трех. Это может наблюдаться как по всему ящику с изделиями от изделия к изделию, так и в пределах единичного изделия. Поэтому, строго говоря, зачастую невозможно физически отобрать пробы «получившие в процессе радиационной стерилизации наименьшую дозу». Часто на практике готовят специальные образцы для контроля. Эти образцы облучают либо отдельно от серийной продукции, либо на поверхности ящика с продукцией, при этом поглощенная доза в этих образцах также не является наименьшей. К тому же специальные контрольные образцы также не предусмотрены ни в Приказе, ни в методике и, поэтому не соответствуют выше названому Приказу.

3. Многие испытательные лаборатории (центры) не аккредитованы на определение показателя «СТЕРИЛЬНО» серийно выпускаемых изделий медицинского назначения и отдельных партий изделий, поэтому они выдают протоколы испытаний с оговоркой «Результаты распространяются только на представленные на испытания образцы», в то время как показатель «СТЕРИЛЬНО» должен быть распространен на всю (все) партии выпускаемой изделий.

4. Стерилизация изделий медицинского назначения однократного применения и, в частности радиационная стерилизация, относятся к специальным процессам. «К специальным процессам относятся процессы, результаты которых нельзя в полной степени проверить последующим контролем, испытанием продукции или когда, например, дефекты могут быть выявлены только в процессе использования продукции» (ГОСТ 40.9001-88). В этих случаях соответствие качества продукции установленным требованиям достигается непрерывным контролем процесса и обеспечением процесса соответствующими документами, например выполнением ГОСТ ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация».

5. «Трудно или практически невозможно проверить обеспечение заданного уровня обеспечения стерильности (УС) при значениях его меньше 10-2 (то есть 10-3, 10-4, 10-5, 10-6) из-за необходимости проведения большого количества тестов (использовать большое количество испытательных образцов). Например, чтобы доказать, что УС=10-6, необходимо проверить на стерильность не менее одного миллиона изделий. Поэтому, испытание на стерильность серийно выпускаемой продукции ГОСТ Р ИСО 11137-2000 в радиационной стерилизации не предусмотрено».

6. Проверка показателя «НЕТОКСИЧНО» должна осуществятся по «Унифицированной методике контроля токсичности серийно выпускаемых полимерных изделий медицинского назначения однократного применения» только лишь для ряда серийно выпускаемых изделий и поименованных в методике (10 видов продукции). Для других видов продукции необходимо поступать следующим образом: «Контрольные методики на серийно выпускаемые изделия медицинского назначения разрабатываются головной организацией Минздрава СССР по токсикологическим испытаниям - ВНИИМТом, утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской технике и являются обязательным приложением к техническим условиям на конкретные виды продукции». В большинстве случаев такие методики не разработаны, а в ТУ отсутствуют ссылки как на эти методики, так и на «Унифицированную методику». В самой же «Унифицированной методике» методика отбора проб для определения показателя «НЕТОКСИЧНО» описана только для парового способа стерилизации. Радиационно стерилизуемые изделия для таких анализов необходимо отбирать из мест с максимальной дозой облучения, что также порой невозможно по тем же причинам, что и для показателя «СТЕРИЛЬНО».

Следует отметить, что ТУ на все выпускаемые изделия согласованы с «ЗАКАЗЧИКОМ», т.е. Минздравом РФ или его преемником - Министерством здравоохранения и социального развития России, от имени которых согласование проводил ВНИИМТ, а с 2004 года их утверждает Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. При этом снизился технический уровень документов.

Поясним это на примерах: В большинстве ТУ отсутствуют нормы на проведение радиационной стерилизации и значение гарантированного уровня стерильности продукции. В некоторых ТУ записаны такие требования на проведения РС, которые не только технически, но и теоретически невозможно осуществить.

Вот примеры некорректных записей (орфография оставлена как в ТУ):
а) Способ стерилизации – радиационный;
б) Стерилизация должна осуществляться радиационным способом. Доза излучения не менее 10 кГр;
в) Стерилизация – радиационная, доза облучения 12+3 кГр;
г) Изделия должны быть стерильным после стерилизации радиационным методом. Доза облучения (1,5-2,5 Мрад);
д) Изделие должно быть стерильным после стерилизации радиационным методом дозой 20±5 КГр;
е) Стерилизация осуществляется радиационным способом. Значение поглощенной дозы в продукции 20+/-5 килогрей;
з) Способ стерилизации – радиационный. Доза облучения 25 – 33 Кгрей.

О компетентности экспертов проводивших экспертизу таких ТУ можно только догадываться. На исправление этой тупиковой ситуации был направлен своевременно вышедший Приказ Минздрава РФ №167 от 22.06.2001 г, согласно которому для всей продукции каждого производителя изделий медицинского назначения должна быть разработана и утверждена руководителем Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России «Инструкция по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения».

Эта инструкция устанавливает четыре основных показателя, которые необходимо контролировать при проведении процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения:
1. Предельную инициальную контаминацию (ИК) изделий: «Микробная обсемененность изделий до стерилизации не должна превышать ХХ микроорганизмов на изделие в среднем». Данный показатель связан с показателем «СТЕРИЛЬНО» и «АПИРОГЕННО». При превышении ИК изделий, представленных на стерилизацию, значения, указанного в Инструкции, изделия могут не отвечать показателю «СТЕРИЛЬНО» и «АПИРОГЕННО». Контроль ИК для каждой партии продукции выполняет большинство производителей изделий медицинского назначения однократного применения. Однако на практике в большинстве случаев микробную обсемененность определяют не до стерилизации, а после, совмещая с проведением контроля стерильности партии изделий в соответствии с Приказом № 964/410 от 17.09.79 г.

2. Радиорезистентность микрофлоры на изделиях: « …, в том числе радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед./изделие (Д10 свыше 2,5 кГр)». Этот показатель определяет значение «Стерилизующей дозы» и, как следствие, влияет на показатель «СТЕРИЛЬНО». При превышении этого показателя нормативного уровня стерилизующая доза ХХ кГр, указанная в п.3.2., будет недостаточна для обеспечения заданного уровня обеспечения стерильности (например, 10-6). На практике радиорезистентность, которая характеризуется показателем Д10, в том числе количество микрофлоры с показателем Д10 свыше 2,5 кГр, определяют в большинстве случаев один раз при разработке Инструкции, а в дальнейшем об этом полностью забывают, хотя в соответствии с Инструкцией это необходимо делать регулярно, не реже 2 раз в год (см. «Заключение о результатах изучения бионагрузки и эффективности радиационной стерилизации предприятия», на основании которого разрабатывается Инструкция по РС). Кроме того, нет ни одной лаборатории в России аккредитованной на определение этого показателя.

3. Стерилизующая доза: «Стерилизующая доза составляет ХХ кГр. Она соответствует наименьшей поглощенной дозе в изделиях, обеспечивающей достижение уровня обеспечения стерильности 10-6 при условиях соблюдения требований п. 2.3. (в нашем случае п. п. 1 и 2) настоящей инструкции». Этот показатель взаимосвязан с показателем «СТЕРИЛЬНО». Другими словами, если микробная обсемененность удовлетворяет требованию п.2.3., а поглощенная доза «для любой части изделия и упаковки», как сказано в Своде правил по радиационной стерилизации, не меньше указанной стерилизующей дозы, то обеспечивается достижение уровня обеспечения стерильности 10-6.

4. «Максимальная допустимая поглощенная доза составляет УУ кГр и соответствует наибольшей поглощенной дозе, при которой облученные элементы изделия в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные характеристики качества в соответствии с требованиями ТУ и не испытывают недопустимых изменений». Данный показатель связан с показателем «НЕТОКСИЧНО», так как верхняя граница диапазона допускаемых значений поглощенной дозы в основном определяется токсикологическими показателями изделия и упаковки.

Согласно Приказу Минздрава РФ №167 от 22.06.2001 г разработка этих Инструкций возложена на ФГУП «Государственный научный центр – Институт биофизики Федерального медико-биологического агентства», который разработал уже более 140 Инструкций.

Однако в области аккредитации всех испытательных лабораторий ФГУП ГНЦ–ИБФ отсутствует вид деятельности по «определению и установлению стерилизующей, максимально-допустимой дозы и показателя Д10». Тем не менее, до настоящего времени ФГУП ГНЦ–ИБФ занимается разработкой Инструкций по радиационной стерилизации. К тому же эта деятельность осуществляется при отсутствии аттестованных методик определения стерилизующей и максимально-допускаемой доз, нарушения МИ 2649 – 2001, при полном отсутствии протоколов облучения образцов, используемых при определении этих величин.

Перечисленные нарушения приводят к утрате доверия к «Инструкции по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения», от которой зависит качество и безопасность медицинской продукции, что, в свою очередь, приводит к недостоверности результатов стерилизации и введению в заблуждение потребителей продукции и услуг.

Согласно ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Первичный изготовитель несет полную ответственность за обеспечение правильности и адекватности всех операций при стерилизации и испытаниях на соответствие технической требованиям на данную продукцию»

Безопасность стерильных изделий медицинского назначения однократного применения после их стерилизации радиационным способом, т.е. «…состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан…» (абзац 3, статья 2, Закон «О техническом регулировании» №184-ФЗ), может быть обеспечена лишь соблюдением следующих правил и норм:
Регламентацией стерилизующей и максимально-допускаемой поглощенной дозы ионизирующего излучения для конкретных медицинских изделий при заданной их начальной контаминации и радиорезистентности.
Установлением регламентированных режимов радиационной стерилизации и аттестацией радиационно-технологической установки.
Разработкой и последующим соблюдением технологических регламентов процесса радиационной стерилизации.
Разработкой и аттестацией методик выполнения измерений поглощенной дозы (основного параметра любого радиационного процесса) при периодическом и приемочном дозиметрическом контроле процесса радиационной стерилизации.
Аккредитацией Лаборатории радиационного контроля, выполняющей радиационные измерения на РТУ.

Перечисленные правила и нормы достаточно полно отражены в документах Министерства здравоохранения и социального развития России и Ростехрегулирования (в ГОСТах, правилах, рекомендациях, приказах и инструктивных письмах этих ведомств).

Однако на протяжении последних лет нарушения при серийном выпуске медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом, стали прогрессировать. Для выявления этих нарушений и был проведен государственный метрологический надзор на предприятиях, оказывающих услугу по радиационной стерилизации различным производителям медицинских изделий, а также выполняющих стерилизацию изделий медицинского назначения собственного изготовления [8]. Проведенный надзор показал, что практически на всех предприятиях имели место нарушения метрологических правил и норм при проведении специального процесса радиационной стерилизации и наибольшее число нарушений были обнаружены в головном предприятии по радиационной стерилизации ФГУП «Государственный научный центр – Институт биофизики Федерального медико-биологического агентства».

На обеспечение безопасности потребителя от недоброкачественной и опасной продукции предусмотрена сертификация продукции. Для многих видов изделий медицинского назначения она является обязательной. Сертификация направлена на достижение следующих целей:
- создание условий для деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно - техническом сотрудничестве и международной торговле;
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;
- защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);
- контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;
- подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.

По правилам проведения сертификации в РФ, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 10 мая 2000 г. № 26 орган по сертификации продукции решает следующие задачи:
- проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации;
- сертифицирует продукцию, выдает сертификаты;
- осуществляет инспекционный контроль сертифицированной продукцией;
- приостанавливает либо отменяет действия выданных им сертификатов;
- формирует и актуализирует фонд нормативных документов, необходимых для сертификации.

Сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации, удостоверяющий, что должным образом идентифицированная продукция соответствует установленным требованиям.

Схема сертификации - форма сертификации, определяющая совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям.

При проведении обязательной сертификации изделий медицинского назначения однократного применения стерилизуемых радиационным способом, как правило, эксперты Органа по сертификации неправильно идентифицирует продукцию. Они игнорируют тот факт, что процесс радиационной стерилизации это специальный процесс и, как следствие, выбирают неверную схему сертификации. При сертификации используют схемы сертификации, в которых проводят испытания продукции, а ведь для специальных процессов должны проводить анализ производства в соответствии Р50.3.004-99 «Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции».

В качестве примера рассмотрим Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ06.В00749 со сроком действия с 20.12.2004 до 20.12.2007 года. Сертификат выдан на серийное производство на основании документов протокола №211/04 от15.11.2004 г. № РОСС RU.0001.21 ИМ06, токсикологического заключения № 195/04 от 06.04.2004 г. выданного ИЛ по токсикологическим испытаниям медицинских изделий ГУН ВНИИМТ МЗ РФ и регистрационного удостоверения № ФС 012а2004/0861-04 до 05 ноября 2009 года.

В токсикологическом заключении приведены следующие сведения:
1. Причина исследования: Новое изделие. По всей вероятности изделия взяты из опытной партии, необходимо брать образцы из серийного производства, т.к. сертификат выдан на серийное производство.
2. Испытания проведены в соответствии с документами: приведены наименования 8 документов. Ни в одном из упомянутых документов нет методик отбора проб для проведения испытаний при серийном выпуске продукции. Отсутствует ссылка на методику проведения анализа на стерильность, ТУ и Инструкцию по радиационной стерилизации.
3. Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия: «… Изделия стерилизованы радиационным методом, дозой 35 кГр.» Согласно Инструкции №99-2004-А от 19.03.2004 г по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения радиационным способом для этого изделия максимально допускаемая поглощенная доза составляет 25 кГр. Следовательно, облучать изделие поглощенной дозой свыше 25 кГр не допускается. При проведении серийного выпуска невозможно провести стерилизацию при одной фиксированной поглощенной дозе как указано в протоколе. При промышленной радиационной стерилизации неравномерность по объему продукции может достигать от 40до 300%.
4. Результаты испытаний на стерильность: «Образцы стерильны». Естественно образцы будут стерильны, т.к. стерилизующая доза определена Инструкцией по стерилизации 15 кГр при числе радиорезистентной микрофлоры не более 0,001ед./изделие (Д10 свыше 2,5 кГр) для УС 10-6 , при дозе 35 кГр и той же обсемененности УС может достигнуть 10 -14.
5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: «Изделия из материала ….. (ТУ 9393-04-…….-03) производства ООО …… (Россия) нетоксичны, стерильны, отвечают требованиям нормативной документации».
Поэтому можно сделать вывод, что Сертификат соответствия выдан не по правилам системы сертификации и не удостоверяет, что продукция соответствует установленным требованиям.

Это в полной мере относится и к Сертификатам соответствия на импортную продукцию, стерилизованную радиационным способом.
По Закону о сертификации продукции «в условиях контрактов (договоров), заключаемых на поставку в Российскую Федерацию продукции, подлежащей в соответствии с актами законодательства Российской Федерации обязательной сертификации, должно быть предусмотрено наличие сертификата и знака соответствия, подтверждающих ее соответствие установленным требованиям».

Сертификаты на импортные медицинские изделия в стерильном исполнении, так же выдают на основе испытаний отдельных образцов, без анализа производства и учета действующих в Российской Федерации документов: ГОСТ Р ИСО 11137-2000, ГОСТ Р 50325-92, ГОСТ 8.594, Р50.3.004-99, МИ 2548-99 и МИ 2549-99[1, 2, 3, 4, 5, 6]. Работы по взаимному признанию результатов измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения в диапазоне стерилизующих доз со странами импортерами не проводили.

Отметим еще раз, что любая стерилизация изделий медицинского назначения (тепловая, газовая, радиационная и др.) относится к специальным процессам. В этих случаях соответствие продукции установленным требованиям достигается непрерывным регулированием процессов. Всё измерительное и испытательное оборудование должно использоваться таким образом, чтобы была уверенность в том, что характеристики погрешности измерений известны и совместимы с требованиями функциональной пригодности проводимых измерений. Инструментальный контроль при реализации специального технологического процесса является основным способом достижения качества и безопасности продукции.

Специальные процессы требуют особых методов управления и валидации (утверждения, аттестации). Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Управление специальными процессами включает:
- определение критериев проведения процессов;
- аттестация соответствующего оборудования, методов, квалификация персонала;
- ведение установленных записей;
- периодическую повторную аттестацию процессов, оборудования, персонала.

При поступлении продукции в организацию, владеющую радиационно технологической установкой (РТУ) и осуществляющая процесс радиационной стерилизации, продукция должна быть идентифицирована от момента, когда она поступает на РТУ, до момента, когда ответственность организации (РТУ) за нее оканчивается. Существует много способов, позволяющих удовлетворить это требование: от использования бирок и этикеток до сопроводительных документов, штампов и т.д.

«Радиационная стерилизация является специальным технологическим процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием готовой продукции» (ГОСТ Р ИСО 11137). Поэтому периодический и приемочный дозиметрический контроль на радиационно-технологической установке является основным, и не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции при её сертификации и серийном выпуске.

С принятием Закона «О техническом регулировании» в России начинается процесс создания четкой системы технического регулирования. Если раньше требования к продукции разрабатывались в различных ведомствах, которые выпускали множество зачастую дублирующих друг друга документов, то теперь техническое регулирование будет осуществляться на самом высоком уровне: все обязательные нормы к продукции, процессам производства будут прописаны в законах, указах Президента или постановлениях Правительства РФ. Основная цель Закона - обеспечить создание двухуровневой системы нормативных документов: технических регламентов, которые содержат обязательные требования, и добровольных стандартов.

Закон ориентирован на создание условий, максимально приближенных к тем, которые регулируют рынок в промышленно развитых странах, когда изготовитель обязательно должен следовать только техническим регламентам, а стандарты может применять добровольно. Однако так называемая «добровольность» стандартов в развитых странах имеет далеко не тот смысл, который обычно в России приписывают этому термину. В отечественной трактовке добровольность обычно эквивалентна произволу, когда можно по своему разумению или исходя из складывающейся обстановки использовать или не использовать стандарты. В западном цивилизованном понимании «добровольность» интерпретируется как необходимость, и даже обязанность поставщика добровольно возлагать на себя ответственность за выполнение и даже превышение требований, изложенных в добровольных национальных или отраслевых стандартах на продукцию, процесс или услугу. Каждый участник цивилизованного рынка знает, что без выполнения требований действующих добровольных стандартов, разработанных, кстати, при непосредственном добровольном участии поставщиков продукции или услуги, невозможна не только успешная деятельность, но и само существование организации. «В отечественной интерпретации «добровольность» трактуется как необязательность исполнения каких-либо требований добровольных стандартов, как дозволенность поставки на рынок продукции любого, даже самого низкого качества». Разница между трактовками термина, как видно, принципиальная[8].

Указанная разница в интерпретации принципа добровольности может крайне негативно сказаться в ближайшем будущем на качестве медицинской продукции, реализуемой на российских рынках.

Тем не менее, Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» отмечается, что среди вопросов, решаемых Федеральной службой по техническому регулированию и метрологии, являются:
- контроль и надзор за соблюдением требований государственных стандартов в переходный период;
- аккредитация в сфере технического регулирования;
- деятельность в области метрологии при обеспечении единства измерений в различных областях научно-технической и производственной деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 мая 2003 года № 287 до введения технических регламентов действует «Положение об организации и осуществлении государственного контроля и надзора в области стандартизации, обеспечения единства измерений и обязательной сертификации».

В связи с вышеизложенным, Госстандарт России разъясняет (Постановление Госстандарта России от 30.01.04 г. № 4), что:
- все государственные и межгосударственные стандарты, принятые до 1 июля 2003 года, признаны национальными стандартами, впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов;
- требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные указанными национальными стандартами, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни и здоровья граждан.

В инструктивном письме заместителя Председателя Госстандарта России от 12.10.2001 г № ВК-110-22/3753 Госстандарт России разъясняет, что в связи с введением в действие рекомендаций по сертификации Р50.3.004-99 «Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции» и принятием основополагающих руководящих документов в области радиационной стерилизации медицинских изделий однократного применения [1-7], необходимо руководствоваться следующим:
- радиационная стерилизация является специальным технологическим процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием продукции;
- безопасность продукции (стерильность, нетоксичность, апирогенность) обеспечивают облучением продукции в заданном нормативными документами (установленном) диапазоне поглощенных доз, указанном в инструкции по радиационной стерилизации, ГОСТе или ТУ на продукцию;
- продукция может быть допущена к сертификации при наличии установленных норм на проведение процесса радиационной стерилизации продукции, определенных на основе испытаний изделий аккредитованными лабораториями;
- процедура периодического и приемочного дозиметрического контроля на радиационно-технологической установке должна быть описана в технологическом регламенте на процесс радиационной стерилизации и методике радиационного контроля процесса радиационной стерилизации;
- свидетельство о метрологической аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе действует только на конкретную радиационно-технологическую установку, выдается конкретному производителю на конкретный(е) вид(ы) продукции и конкретную упаковку;
- периодический и приемочный дозиметрический контроль на радиационно-технологической установке не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции и сертификационными испытаниями продукции;
- изготовитель сертифицируемой продукции несет полную ответственность за обеспечение качества и безопасности изделий медицинского назначения однократного применения. В то же время, ответственный за облучение персонал отвечает за обработку изделий в требуемом диапазоне доз.

Если в ходе экспертизы по P50.3.004-99 или в ходе инспекционной проверки выявлено, что документы у производителя оформлены ненадлежащим образом, периодический и приемочный дозиметрический контроль процесса стерилизации не проводится, не ведется непрерывная запись режимов стерилизации, отсутствует или просрочено свидетельство о метрологической аттестации установки по поглощенной дозе, то сертификат на продукцию не выдают или приостанавливают его действие до устранения несоответствий.

Учитывая сложившееся неудовлетворительное положение с выпуском изделий медицинского назначения стерилизуемых радиационным способом [8], была проведена выборочная повторная проверка организаций, имеющих наибольшее количество нарушений.
При повторной проверке в ГНЦ-ИБФ были выявлены те же нарушения.

Минздравсоцразвития России издал Приказ от 30.09.05 г. № 611 утверждающий «Положение об организации проведении мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники», в связи с чем, появилась какая-то надежда на улучшение положения при решении указанных выше проблем. Согласно этому положению «Целью проведения мероприятия по контролю производства медицинских изделий является проверка соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями:
- лицензионных условий и требований при осуществлении производства медицинских изделий;
- государственных стандартов, технических условий на медицинские изделия в целях защиты жизни и здоровья граждан;
- критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации».

Литература:
1. ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация.
2. ГОСТ Р 50325–92. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации.
3. ГОСТ 8.594–2002 Государственная система обеспечения единства измерений Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения/
4. МИ 2649-2001 ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений при установлении стерилизующей и максимально-допускаемой дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений.
5. МИ 2548-99 ГСИ. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.
6. МИ 2549-99 ГСИ. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.
7. МИ 2682-2001. ГСИ. Метрологическое обеспечение измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Общие требования.
8. Генералова В.В., Громов А.А., Жанжора А.П., Ярына В.П., Миняйлик Г.М., Чутчева Т.В., Мишустин В.М., Результаты государственного метрологического надзора за проведением процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. «Медицинская картотека» № 7/8 (92) июль – август 2005 г.
9. Т.А. Гусева, Л.Е. Чапкевич, Федеральный закон «О техническом регулировании» достоинства и недостатки» // Законодательство и экономика, № 5, май 2004.