Вопросы метрологического обеспечения и сертификации в области производства изделий медицинского назначения, стерилизуемых радиационным способом

В.В. Генералова, А.А. Громов, А.П. Жанжора, В.П. Ярына, *Г.М. Миняйлик

ФГУП ВНИИ физико-технических и радиотехнических измерений , п. Менделеево.
*Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии г. Москва.

Радиационная стерилизация является завершающей стадией при выпуске изделий медицинского назначения однократного применения. Она является технологическим специальным процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием продукции. Цель стерилизации – дезактивировать микробиологическую контаминацию на нестерильной продукции. Для описания качества процесса радиационной стерилизации вводится параметр – уровень обеспечения стерильности продукции (УС), который определяет вероятность наличия жизнеспособных микроорганизмов на отдельном изделии. Предельное значение УС для конкретной продукции устанавливают в нормативных документах. В соответствии с указанными требованиями осуществляют радиационную обработку (стерилизацию) медицинских изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками. Облучение изделий проводят в заданном нормативными документами диапазоне поглощенных доз, который обеспечивает требуемое качество и полную безопасность продукции (стерильность, нетоксичность, апирогенность). Диапазон поглощенных доз при стерилизации устанавливают на основе метрологического исследования РТУ с конкретными изделиями, способом их упаковки и укладки в транспортную тару. На РТУ, параметры которой соответствуют требованию, установленному в НД на конкретную медицинскую продукцию, выдается Свидетельство о метрологической аттестации, подтверждающее пригодность РТУ для радиационной стерилизации этой продукции. Нормы на медицинскую продукцию должны быть указаны в Инструкции по радиационной стерилизации, ГОСТе или ТУ на продукцию и технологическом регламенте на процесс радиационной стерилизации /1/.

Средства дозиметрии и необходимые методики выполнения измерений поглощенных доз, используемые на всех стадиях проведения процесса радиационной стерилизации, разработаны ФГУП «ВНИИФТРИ». Необходимые средства измерений серийно выпускаются и используются при периодическом и приемочном дозиметрическом контроле процесса радиационной стерилизации в соответствии с ГОСТ Р 50325-92 /2/.

Тем не менее, при метрологической аттестации РТУ возникают определенные сложности, затрудняющие выдачу Свидетельства об аттестации РТУ. Это связано с тем, что если стерилизующая доза определяется в соответствии с действующими документами, содержащими методы выполнения измерений (например, ГОСТ Р ИСО 11137-2000 /3/, Свод правил…), и значениям стерилизующей дозы, поэтому следует доверять, то установление максимально допускаемых доз для медицинской продукции на сегодняшний день проводится при отсутствии вообще каких-либо методик. Тем не менее, значение максимально допускаемой дозы характеризует безопасность медицинской продукции и функциональные свойства облученных изделий. Необоснованно заниженные значения максимально допускаемой дозы, указанные в НД на продукцию, приводят во многих случаях к необходимости выдачи заключения о непригодности радиационной установки для стерилизации многих видов продукции. Отсутствие во всех испытательных центрах методик определения максимально допускаемой дозы для медицинских изделий находит отражение в ТУ на медицинские изделия, в которых вообще отсутствуют ссылки на методы контроля в разделе «Радиационная стерилизация». Во многих ТУ на медицинские изделия также отсутствует диапазон допускаемых значений поглощенной дозы в продукции при радиационной стерилизации, а приведено только одно значение стерилизующей дозы.

Особое внимание при экспертизе метрологического состояния производства медицинских изделий следует уделять организации периодического и приемочного дозиметрического контроля на РТУ. Дозиметрический контроль не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции и сертификационными испытаниями продукции.

Изготовитель сертифицируемой продукции несет полную ответственность за обеспечение правильности и адекватности всех операций при радиационной стерилизации, включая комплекс дозиметрических измерений и методы испытаний продукции /4-9/.

Целью сертификации является защита потребителя от недобросовестности изготовителя, контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества и подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Схема сертификации - определенная совокупность действий, официально принимаемая (устанавливаемая) в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям (Правила по проведению сертификации в Российской Федерации).

При обязательной и добровольной сертификации изделий медицинского назначения органы по сертификации используют, как правило, схемы 7 и 3а. Схему 7 используют для сертификации партий продукции. По этой схеме проводят: идентификацию продукции, испытания образцов продукции, отобранных из партии, рассматривают и проводят экспертизу документации, протоколов испытаний производителя, заявителя и продавца. Инспекционный контроль со стороны органа по сертификации по этой схеме не производится.

По схеме 3а проводят сертификацию при серийном производстве изделий медицинского назначения. По этой схеме проводят идентификацию продукции, испытания типовых образцов продукции, отобранных на складе и в процессе производства у изготовителя. Эксперт органа по сертификации проводит первичный анализ производства по рекомендациям Р 50.3.004-99 Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции /10/. Периодический инспекционный контроль серийного производства экспертом органа по сертификации по этой схеме предусмотрен.

Однако, при проведении сертификации, как правило, представляемую продукцию идентифицируют неправильно, и, как следствие, выбирают несоответствующую схему сертификации, например, схему 3 вместо 3а, предполагающую проведение анализа производства и привлечения эксперта систем качества, а не качества продукции. Это порой делается случайно, а иногда и преднамеренно, поскольку орган по сертификации принимает схему сертификации, предлагаемую в своей заявке самим Изготовителем.

Схемой сертификации № 3а предусмотрены испытания типовых образцов продукции с первичным анализом производства. Она считается приоритетной для медицинских изделий. Оценивается качество производства продукции и его стабильность. Оценивается объективность испытаний изделий, которые производитель проводит на предприятии. Рассматривается метрологическое обеспечение, документация, гарантийное обслуживание, обратная связь с потребителем. В этой схеме также проводятся испытания типовых образцов продукции, отобранных на складе изготовителя (заявителя). /11/

Однако на практике идет игнорирование нормативных документов и правил сертификации и, как следствие, сертификаты безопасности, выданные на медицинские изделия однократного применения, стерилизованные радиационным способом не отражают безопасность этих изделий по показателям «стерильность, токсичность, апирогенность».

Это происходит из-за полного отсутствия понимания и гражданской ответственности со стороны Органов по сертификации при сертификации медицинских изделий при серийном выпуске и отдельных партий, особенно за изделиями, подлежащими обязательной сертификации.

В этом направлении на протяжении нескольких лет ВНИИФТРИ проводил большую разъяснительную работу с ведущими специалистами Органов по сертификации:

- в 2000 году в Госстандарте России был проведен семинар с экспертами органов по сертификации о важности введения в действие Рекомендаций по сертификации Р50.3.004-99 Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции с датой введения в действие с 01 января 2000 г.

- руководителям Органов по сертификации медицинских изделий было направлено инструктивное письмо за подписью зам. Председателя Госстандарта России «О сертификации медицинских изделий однократного применения в стерильном исполнении» (№ HBK -110-22/3753 от 12.10.2000), где отмечалось, что радиационная стерилизация медицинских изделий должна осуществляться на радиационно технологических установках, работающих в регламентированных Свидетельством о метрологической аттестации условиях при постоянном проведении непрерывного, периодического и приемочного дозиметрического контроля режимов работы установки. Безопасность и качество продукции обеспечивают облучение продукции в заданном нормативными документами Минздрава России диапазоне поглощенных доз, подчеркивалось, что сертификат на продукцию не выдают, либо приостанавливают его действие при отсутствии метрологического обеспечения процесса радиационной стерилизации и методик выполнения измерения радиационных величин и норм процесса.

Причины создавшегося неудовлетворительного положения при выпуске изделий медицинского назначения стерилизуемых радиационным способом состоят в следующем:

Отсутствие должного понимания у производителя изделий медицинского назначения, важности метрологического состояния производства на последней стадии выпуска изделий.

Процесс радиационной стерилизации являющийся конечной стадией производства изделий медицинского назначения однократного применения является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием) (Р50.3.004-99).

По международным нормам инструментальный контроль за процессом радиационной стерилизации может обеспечить гарантированный уровень стерильности (УС) 10-4 - 10-6 , в то время как микробиологический контроль готовой продукции на ограниченном количестве образцов может подтвердить УС лишь 10-2, поэтому в международной практике (ГОСТ Р ИСО 11137),он не рекомендован для применения.

Выдаваемые протоколы по радиационной стерилизации предприятиями, выполняющими радиационную стерилизацию, для производителей является полной гарантией надежности стерилизации изделий, однако заключение, выданное микробиологической лабораторией о стерильности изделий после облучения гарантирующее уровень стерильности лишь 10-2, вообще считается пределом надежности, качества, и безопасности изделий.

Отсутствие ответственности со стороны предприятий проводящих процесс радиационной стерилизации.

Многие из них нарушают основополагающие ГОСТы и утвержденные Методики измерений в области метрологического обеспечения радиационных установок используемых для стерилизации медицинских изделий (используются неповеренные приборы и средства измерения поглощенной дозы для приемочного и периодического дозиметрического контроля параметров РТУ). Эти нарушения объясняются, прежде всего, коммерческими соображениями. Держателям РТУ при этом выгодно выдавать совершенно не информативные протоколы проведения стерилизации медицинских изделий, которые не содержат действительных значений параметров установок, при которых проводили стерилизацию изделий, и не дают возможности кому-либо проверить правильность проведения процесса стерилизации, а в некоторых случаях содержат фальсифицированные данные.

Отсутствие строго выполнения Методик определения норм процесса стерилизации для конкретных видов продукции.

Нормы для процесса радиационной стерилизации до настоящего времени устанавливают неаккредитованные на этот вид деятельности ведущие организации Минздрава РФ (ИБФ, ВНИИМТ). Нормы по радиационной стерилизации (минимальное и максимальное допускаемые значения поглощенной дозы) должны содержаться в основополагающем документе по радиационной стерилизации - инструкции по радиационной стерилизации. Инструкция, как ни странно, не имеет срока годности. Кроме того, нормы должны устанавливаться с привлечением лабораторий радиационного контроля, аккредитованных на право точных измерений поглощенных доз интенсивного излучения. Таких лабораторий в этих институтах нет.

Выборка изделий для испытаний на «Стерильность», «Пирогенность», «Токсичность» производится случайным образом, а не из зон с минимальным и максимальным значениями поглощенных доз, как требует «Свод правил …» и «Приказ».

Зачастую некоторые производители готовят специальные образцы для проведения контроля на Стерильность и для арбитражного контроля (для удобства), которые облучают даже в отдельной упаковке. Такая методика не предусмотрены ни одним нормативным документом и не отражает реальных условий стерилизации продукции и ее качества.

Основной технический документ на медицинские изделия (ТУ) не содержит действительных норм стерилизации и утвержденных методов их контроля (п.4.1,4.7 ГОСТ 2.114-95), порой там содержатся и вовсе неправдоподобные цифры.

Безответственность головного института Министерства Здравоохранения и социального развития – ГНЦ-Институт биофизики, на базе которого создан Всероссийский центр по отработке методов и внедрения промышленных способов стерилизации изделий медицинского назначения (приказ № 240 от 15.10.93).

Создание этого центра должно было усилить контроль за качеством изделий однократного применения стерилизуемых радиационным способом. Указанному центру было предоставлено право координировать работы связанные с разработкой и внедрением способов радиационной стерилизации, осуществлять контроль за качеством радиационной стерилизации в условиях производства, хранения, и эксплуатации изделий, привлекать для участия в этой работе необходимых специалистов. К сожалению, «Положение о Центре» до настоящего времени не создано, а научно-производственное отделение радиационных технологий (ОРТ) института Биофизики в 1998 и 2002 годах не было аккредитовано на работы, связанные с облучением различных объектов, включая ИМН, лекарственные препараты и пищу, благодаря неудовлетворительному метрологическому обеспечению радиационных установок, отсутствию аттестованных методик выполнения измерений и соответствующей аппаратуры, используемых при проведении процесса радиационной стерилизации. Однако, не имея на то никаких полномочий, этот «Центр», без согласования с межведомственным техническим комитетом ТК 383, рассылает документы в области радиационной стерилизации от имени Министерства Здравоохранения:

- о создании единой системы лицензирования стерилизации;

- системы сертификации процесса стерилизации;

- санитарно-эпидемиологическое обследование предприятий стерилизующих изделия медицинского назначения, и другие.

На основе вышеизложенного метрологическое состояние производства является основополагающим фактором, обеспечивающим качество, безопасность и эффективность выпуска ИМН и надежную сертификацию изделий, подвергаемых радиационной стерилизации.

При проведении сертификации продукции по схеме 3а проводят анализ состояния производства, при котором устанавливают наличие необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям. В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться как на этапе сертификации, так и при проведении инспекционного контроля.

Результаты анализа производства, наряду с протоколами испытаний или декларацией о соответствии, используют для определения срока действия сертификата соответствия на продукцию, установления периодичности и плана инспекционного контроля, а также для составления корректирующих мероприятий.

Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке производителя, содержащее указание о принятой схеме сертификации.

Программа проверок может быть сокращена, изменена или дополнена с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества сертифицируемой продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.

При анализе состояния производства изделий медицинского назначения однократного применения в стерильном исполнении стерилизуемых радиационном способом, как правило, проводят:

1. Проверку наличия норм специального производственного процесса радиационной стерилизации: инициальную контаминацию изделий; радиорезистентность микрофлоры, характеризуемую показателем Д10; минимальное (стерилизующая доза) и максимальное допускаемые значения поглощенной дозы ионизирующего излучения (приказ МЗ РФ №167 от 22 мая 2001 г., ГОСТ Р ИСО 11137-2000). Эти нормы могут быть установлены в ГОСТе, ТУ, инструкции по радиационной стерилизации.

2. Проверку наличия сведений об инициальной контаминация (для каждой партии продукции), оценке санитарно-гигиенического состояния производства на предприятии, выпускающем радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения (1 раз в месяц), оценке радиорезистентности производственной микрофлоры на предприятии (1 раз в 6 месяцев), проводимых по методике № 2534-82 утвержденной Заместителем Главного государственного санитарного врача СССР В.Е Ковшило 11 февраля 1982 года.

3. Проверку наличия действующих Свидетельств (срок действия 1 год) об аттестации радиационно-технологической установки (РТУ) по поглощенной дозе для каждого вида сертифицируемой продукции, выполняемой в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю , ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации» по МИ 2549-99 «ГСИ. Радиационно-технологические установки с радионуклидными источниками излучения для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации» или МИ 2548-99 или «ГСИ. Радиационно-технологические установки с ускорителями электронов для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации».

4. Проверку наличия аттестованной Методики выполнения измерений (МВИ) при радиационном контроле процесса радиационной стерилизации» на РТУ, осуществляющей РС и свидетельства об ее аттестации или их официально заверенных копий.

5. Проверку наличия Технологического регламента на процесс радиационной стерилизации изделий медицинского назначения» для конкретно указанных продукции и РТУ, составленного в соответствии с Руководством Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения , утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ 28 мая 2001 г.

6. Проверку наличия Договора между производителем продукции и предприятием, осуществляющим радиационную стерилизацию. Следует внимательно относиться к содержанию договора (контрактов) на производство стерилизации продукции во избежание разночтений, способных нанести ущерб качеству продукции или выполнению работ. Договор между Заказчиком (производителя изделий) и Исполнителем (осуществляющим РС) должен быть составлен в письменной форме и содержать четко обозначенные обязанности каждой из сторон:

- Заказчик несет ответственность за выпуск стерильной продукции на всех стадиях ее изготовления, включая стерилизацию, правильный выбор Исполнителя, способного выполнить контракт надлежащим образом, и за включение в контракт положений (норм), обеспечивающих качество и безопасность продукции;
- Исполнитель несет ответственность за проведение процесса РС в соответствии с установленными Заказчиком требованиями.

7. Проверку наличия Протоколов проведения радиационной стерилизации для каждой партии стерилизуемых изделий медицинского назначения или Свидетельства радиационного качества в соответствии с приказом МЗ РФ №167 от 22 мая 2001 г и МИ 2682-2001 Рекомендация. ГСИ. Метрологическое обеспечение измерений. Поглощенные дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Общее требования .

8. Проверку наличия Аттестата аккредитации лаборатории радиационного контроля (ЛРК) предприятия, подтверждающего ее техническую компетентность на контроль процесса радиационной стерилизации. (ГОСТ Р 8.594-2002 ГСИ. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения Аттестацию проводят по ПР 50.2.030-2001 ГСИ Система аккредитации Лабораторий радиационного контроля (САРК). Основные положения ).

9. Проверку выполнения требований технологического регламента на процесс РС:
- идентификацию продукции, прошедшей радиационную стерилизацию (наличие штампов, индикаторов, даты проведения стерилизации, название РТУ);
- наличие журналов входного контроля продукции и документации поступающей вместе с ней, правильность их заполнение;
- правильность ведения рабочего журнала РТУ (включение и выключение установки, аварийные отключения РТУ);
- правильность ведения журнала дозиметрического контроля;
- наличие записей непрерывного контроля рабочих параметров радиационно-технологической установки (состояние источника: в рабочем положении, промежуточном или положении хранения; отметка о перестановке подвесов в камере для облучения (для РТУ с радионуклидными источниками излучения) или ток пучка электронов, скорость конвейера, ширина развертки, энергия электронов (для РТУ с ускорителями электронов) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11137-2000, ГОСТ Р 50325-92, Технологическими регламентами на процесс РС, МИ 2682-2001;
- правильность заполнения выдаваемых производителю продукции протоколов стерилизации или свидетельств радиационного качества: соответствие действительных значений параметров процесса РС нормативным требованиям, регламентированным Свидетельством об аттестации РТУ и технологическим регламентом (проводится при изучении архива протоколов);
- наличие архива заключений о стерильности каждой партий изделий медицинского назначения.

Тем не менее, несмотря на разработанный комплект документов, охватывающий все стадии процесса радиационной стерилизации, включая разработку норм при постановке медицинских изделий на производство и сертификацию самих изделий, наблюдаются нарушения на предприятиях выпускающих изделия медицинского назначения и предприятиях осуществляющих их стерилизацию. Результаты государственного метрологического надзора за проведением процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, проведенного в 2004 и 2005 г.г., показали, что качество и безопасность изделий вызывают сомнение. Данные проверки были направлены в Минздрав РФ, органы по сертификации медицинских изделий и предприятия, выпускающие и стерилизующие продукцию. Результаты проверки были рассмотрены 24 февраля 2005 года на научно-технической комиссии (НТК) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России. НТК рекомендовала Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

- актуализировать НД по организации и порядку проведения радиационной стерилизации, в том числе Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 «Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения» в части номенклатуры контролируемых радиационных параметров и применяемых СИ, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору;

- разработать НД по установлению нормативных требований на процесс РС (инициальная контаминация, гарантированный уровень стерильности, стерилизующая и максимально допускаемая дозы), а также МВИ, используемые при установлении этих требований;

- принять меры к тому, чтобы все предприятия–изготовители изделий медицинского назначения, стерилизующие их радиационным методом, имели следующие документы: Инструкцию по радиационной стерилизации, Свидетельство об аттестации РТУ по поглощенной дозе в стерилизуемой продукции, Технологический регламент на проведение процесса радиационной стерилизации, Свидетельства радиационного качества на продукцию с информацией о параметрах процесса стерилизации.

Однако на ряде предприятий до настоящего времени существенных положительных изменений не наблюдается (ИФХ РАН, ФГУП «НПП ТОРИЙ», ОАО «Кондровская бумажная компания» и др.). Более того, головной институт ФМБА Минздравсоцразвития РФ – ГНЦ Институт Биофизики – демонстративно не признает и нарушает установленный во всем мире на сегодняшний день порядок проведения процесса радиационной стерилизации /12, 13/. Комиссия, осуществлявшая в 2005 году повторную проверку выполнения плана мероприятий по устранению выявленных в 2004 году нарушений в ГНЦ Институт Биофизики, не была даже допущена на предприятие, осуществляющее радиационную стерилизацию ИМН. Разрабатываемые ими в последнее время технологические регламенты и инструкции по радиационной стерилизации для других организаций не соответствуют ГОСТ Р ИСО 11137, приказу МЗ РФ № 167 и Руководству Р 2.6.4/3.5.4.1040-01. Аттестованные методики выполнения измерений при проведении радиационного контроля процесса радиационной стерилизации, установления и контроля норм процесса РС отсутствуют.

Изданный Минздравсоцразвития РФ Приказ № 611 от 30.09.05 г. утверждающий «Положение об организации проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники» не дал никаких ощутимых результатов.

Если в производстве изделий медицинского назначения существует подробно разработанная и утвержденная нормативная база по организации процесса радиационной стерилизации, то в области радиационной обработки пищевых продуктов и лекарственных средств, в том числе БАДов, «Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)» считает, что такая обработка в нашей стране не может применяться из-за отсутствия утвержденных методик и технологий указанного способа стерилизации (?), а также отсутствия гигиенических требований по безопасности и порядка маркировки продукции, прошедшей стерилизацию с использованием ионизирующего излучения (Письмо от 09.11.2006 г. № 0100/11977-06-31).

Тем не менее, Международная консультативная группа по облучению пищевых продуктов (МКГОПП), утвержденная в мае 1984 года под эгидой трех организаций Объединенных наций: Продовольственной и сельскохозяйственной организации (ФАО), Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и объединяющая более 40 членов, включая РФ, и созданная ею Комиссия Codex Alimentarius, разработали рекомендации по применению облучения пищевых продуктов, в которых отмечалась безопасность пищевых продуктов с точки зрения наведенной активности, токсичности и пирогенности, при обработке ее дозой ионизирующего излучения до 10 кГр при энергии электронного излучения до 10 МэВ и гамма-излучения – до 5 МэВ /14/.

С 80-х годов прошлого столетия и по настоящее время в нашей стране осуществляются указанные процессы обработки различных продуктов питания, лекарственных препаратов (сырья) и БАДов с целью снижения потерь продовольствия и сельскохозяйственного сырья зараженного болезнями насекомыми и грызунами, продления срока службы, снижения контаминации при отсутствии четкой нормативной базы на процессы /15, 16/.

В связи с вышеуказанным письмом Роспотребнадзора предприятия, осуществляющие указные процессы, например, ОАО «Красногорсклексредства», ООО «Хармс», ООО «Компания «Гольфстрим», и многие другие вынуждены будут прекратить выпуск своей продукции.

Ввиду того, что вопрос применения радиационной деконтаминации стал очень острым и отставание нашей страны от мирового уровня все нарастает, необходимо принять организационные меры и начать подготовку нормативной базы по проведению этих процессов. Ускорить время начала работ по радиационной деконтаминации пищевых продуктов можно, например, выпустив Временное положение о радиационной деконтаминации пищевых продуктов, взяв за его основу порядок, установленный для стерилизации медицинских изделий, так как эти процессы близки между собой. Для разработки этого положения можно использовать какую-либо существующую структуру, например, межведомственный технический комитет №383 по стерилизации. Тем не менее, Роспотребнадзор в своем письме ограничился сообщением о том, что исследовательские работы по данному вопросу проводятся на базе все того же ГНЦ «Института биофизики», не пояснив ни сроков и объемов указанных работ, ни правовой и финансовой основы их проведения, ни целей и практических результатов по их завершении, ни полномочий ГНЦ «Института биофизики», ни выхода из создавшегося положения на период проведения исследований для предприятий осуществляющих радиационную обработку своей продукции. Еще раз необходимо подчеркнуть, что ГНЦ «Институт биофизики» до настоящего времени не аккредитован ни на один вид деятельности в области радиационной стерилизации, что ставит под сомнение возможность действенного решения указанной проблемы.

Литература

1. Р.А. Абдулов, В.В.Генералова, А.А.Громов, М.Н.Гурский, А.П.Жанжора, А.Е.Сысак. Стандартизация и метрологическое обеспечение радиационно-технологических процессов. Вопросы атомной науки и техники, серия Техническая физика и автоматизация, 2004, вып. 58, с. 123-131.
2. ГОСТ Р 50325–92. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации.
3. ГОСТ Р ИСО 11137–2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация.
4. МИ 2548–99. ГСИ. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.
5. МИ 2549–99. ГСИ. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.
6. МИ 2649–2001. ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной-допускаемой дозы для изделий. Методика измерений.
7. МИ 2682–2001. ГСИ. Метрологическое обеспечение измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Общие требования.
8. МИ 2774–2002. ГСИ. Методика применения ГОСТ Р 50325–92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации».
9. Р. А. Абдулов, В. В. Генералова, М. Н. Гурский, А. А. Громов, А. П. Жанжора, А. Е. Сысак. Нормативно-метрологическая база для обеспечения эффективности дозиметрических измерений при проведении радиационной стерилизации // Химия высоких энергий. – 2002. – Т. 36. – № 1. – С. 26.
10. Р 50.3.004–99. Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции.
11. В.Г. Лаппо, С. Я. Ланина, Ю.Р. Курняев, Н.М. Перова. Токсикологические испытания – обязательный этап в системе сертификации изделий медицинского назначения, ВНИИИМТ, ИЛ ТОКСИКОЛОГ , г. Москва, 2005.
12. Ю.А.Драбкин, В.В.Калашников, А.А.Молин, В.Н.Пономарев. Валидация на современном этапе развития процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Вопросы атомной науки и техники, серия «Техническая физика и автоматизация», 2004, вып. 58, с. 123-131.
13. Ю.А.Драбкин, В.В.Калашников, А.А.Молин, Е.П.Павлов, В.Н.Пономарев, И.И. Самойленко, Э.Г. Тушов. Оптимизация режима радиационной стерилизации медицинской продукции в современных условиях. Вопросы атомной науки и техники, серия «Техническая физика и автоматизация», 2004, вып. 58, с. 132-134.
14. Факты об облучении пищевых продуктов. Серия «Факты» Международной консультативной группы по облучению пищевых продуктов № 14, 1992, Вена, Австрия.
15. Итоги науки и техники, серия «Химия и технология пищевых продуктов», т. 2 «Радиационная обработка пищевых продуктов», 1989, Москва, ВИНИТИ.
16. Пиковолновая обработка пищевых продуктов. II. Практика применения международных принципов регулирования национальными компетентными органами. Химическая промышленность, серия Радиационная химия и технология. Радиационная стойкость, НИИТЭХИМ, Москва, 1993.

«МЕДИЦИНСКАЯ КАРТОТЕКА» № 12 2006
тел./факс: (495)7725206, 4727819, e-mail: medka@aha.ru
тел./факс: (495)5350834 ФГУП «ВНИИФТРИ», e-mail: generalova@vniiftri.org