Клинические исследования в России. Оранжевая книга №2

Согласно данным Росздравнадзора за I квартал 2007 года, наблюдается значительный рост количества проводимых исследований по сравнению с соответствующим кварталом прошлого года – на 38%.

В отчетном периоде увеличилось как абсолютное количество международных многоцентровых клинических исследований с участием российских центров, исследований на биоэквивалентность, так и количество КИ, проводимых исключительно в России (в основном, за счет роста участия отечественных спонсоров). Увеличилась доля проводимых только на базе российских центров КИ в структуре всех клинических исследований, потеснив ММКИ и исследования на биоэквивалентность.

Существенно увеличился вклад исследований IV фазы по количеству исследований, задействованных центров и пациентов, но доминируют в структуре КИ по-прежнему исследования III фазы.

Среди иностранных спонсоров КИ лидирует GlaxoSmithKline, среди отечественных - ФГУП НПО Микроген МЗ РФ. Для исследований, спонсорами которых являются отечественные производители, заметен сдвиг от равного вклада КИ и исследований на биоэквивалентность, в сторону собственно клинических исследований новых лекарственных средств.

В I квартале 2007 года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения, что на 38% больше, чем в I квартале 2006 года. По сравнению с соответствующим кварталом прошлого года наблюдается рост всех типов клинических исследований (рис. 1).

Под ММКИ обычно подразумевают международные многоцентровые клинические исследования, центры проведения которых находятся, в том числе, на территории России. Под аббревиатурой КИ(Р) на диаграммах представлены клинические исследования, проводимые исключительно на территории России. БЭ – исследования биоэквивалентности лекарственных средств.

В текущем квартале незначительно изменилось соотношение между ММКИ, КИ и БЭ. Наблюдается небольшой рост удельного вклада клинических исследований, проводимых на территории России в общее количество клинических исследований, как за счет ММКИ, так и за счет исследований биоэквивалентности. Если в I квартале 2006 года ММКИ, КИ и БЭ составляли 66%, 20%,14% соответственно, то в I квартале 2007 - 62%, 25%, и 13%.

В I квартале 2007 года наблюдается более сбалансированное распределение клинических исследований, допущенных Росздравнадзором к проведению. Если в I квартале 2006 года наблюдалось абсолютное доминирование III фазы клинических исследований (62% исследований, 69,3% центров, 81,5% пациентов), заметное отставание проводимой II фазы (30,4% исследований, 25,5% центров, 15,7% пациентов), а I и IV фазы составляли минорные доли, то через год ситуация существенно изменилась. Исследования IV фазы вовлекают теперь существенное количество центров (11,0% в 2007 против 1,8% в 2006), и, в особенности, пациентов (18,0% против 1,9% соответственно).

Приведенные оценки носят достаточно приблизительнй характер в силу ряда причин. Во-первых, фаза исследований декларируется только для международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ) и клинических исследований, проводимых в России (КИ). Для исследований биоэквивалентности фаза не указывается. Во-вторых, для 5 исследований, одобренных Росздравнадзором в I квартале фаза не указана. В-третьих, ряд клинических исследований в заявке для Росздравнадзора одновременно носит характер II фазы для одного препарата и III фазы для другого (как правило, группы контроля), что позволяет лишь строить предположения о конечном участии количества центров и пациентов для этих разных КИ.

В I квартале 2007 года лидером как по количеству исследований, общему количеству пациентов, запланированных к рандомизации, и общему количеству центров проведения КИ остается GlaxoSmithKline (свыше 60 текущих исследований в России, более 300 центров). По количеству заявленных исследований практически вровень держится Sanofi-Aventis (по 8 новых КИ у обоих спонсоров), но значительно отстает по количеству центров (50 против 87) и пациентов (735 против 1848).

По охвату пациентов второе место занимает AstraZeneca – 1604 пациента, 78 центров в 4 исследованиях. Нет сведений о разрешении в I квартале 2007 года КИ компании Bristol-Myers Squibb. В целом, данные о разрешенных к проведению КИ имеют в большей степени прогностический характер и, скорее, свидетельствуют о планах фирм-спонсоров, нежели позволяют судить об интенсивности работы в определенный момент времени. Связано это, в первую очередь, с тем, что многие исследования, разрешенные в III-IV кварталах 2006 года в настоящий момент также находятся на пике интенсивности (средняя продолжительность исследований, одобренных Росздравнадзором в IV квартале 2006 года – 20,4 месяца).

Согласно данным clinicaltrials.org (таблица 2), основная область разработки и внедрения для GlaxoSmithKline в России - лекарственные средства, применяемые для лечения онкологических заболеваний (15 исследований, 85 центров в России, всего в исследованиях приняли участие свыше 21400 пациентов).

Второе по объему направление деятельности GlaxoSmithKline в России – вирусные инфекции (9 исследований, свыше 15800 пациентов, 16 центров). Менее масштабны с точки зрения охвата пациентов, но задействуют большое количество российских центров работы по терапии заболеваний иммунной системы (11 исследований, 61 центр), нервной системы (9 исследований, 58 центров) и сердечно-сосудистой системы (30 центров).

Из 41 исследования, одобренного в I квартале 2007 года, 28 (68%) – клинические исследования эффективности лекарственных средств, и значительно меньшее количество, 13 (32%) – исследования на биоэквивалентность. Наблюдается как общий рост количества проводимых исследований, так и увеличение доли собственно КИ (с 50% в I квартале 2006 года). Лидерами по количеству пациентов являются: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ (720 пациентов), ООО Полисан (700 пациентов), ООО КРКА-РУС (300 пациентов).

В I квартале 2007 года FDA (Food and Drug Administration) одобрило 13 новых препаратов, включая новые показания и комбинации. Из них четыре препарата частично проходили клинические исследования в российских исследовательских центрах (по данным сайтов www.fda.gov, www.drugs.com и www.clinicaltrials.gov ).