«Габриглобин»

Иммуноглобулины для внутривенного введения успешно используются в мировой практике для терапии различных заболеваний и синдромов. Лечебным учреждениям предлагается целый набор препаратов, различающихся своим качественным составом, способом получения, длительностью циркуляции в организме и клинической эффективностью. В нашей стране внутривенный иммуноглобулин выпускается по единому технологическому процессу, внедренному в Нижегородском НИИЭМ, технология которого значительно устарела. Препарат быстро, в течение нескольких дней, выводится из организма и перестает оказывать лечебный эффект.

На зарубежном рынке в настоящее время важное место занимают внутривенные иммуноглобулины так называемого "четвертого поколения" с низким значением рН, выпускаемые фирмой "Miles", разработанные исследовательской лабораторией "Cutter".

После длительного периода лабораторного изучения   в МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского создан препарат мономерного, нерасщепленного иммуноглобулина с полностью сохраненными свойствами, пригодного для внутривенного введения, получивший  коммерческое название ГАБРИГЛОБИН. Эксклюзивным правом производства препарата по патенту № 2122864 обладает ЗАО "Иммуно-Гем".

Клинические испытания по программе, утвержденной ГИСК им.Л.А.Тарасевича, были проведены в четырех научных учреждениях г. Москвы, Ярославля и Челябинска. Продемонстрирован высокий терапевтический эффект «Габриглобина» у травматологических, хирургических и ожоговых больных с гнойно-септическими осложнениями и септикотоксемией. Клиническая эффективность препарата "Габриглобин" у больных-добровольцев с иммунодефицитными состояниями (системная красная волчанка, системные васкулиты) составила более 90%.

«Габриглобин» - первый препарат в России, имеющий неповрежденную молекулу IgG, период его полувыведения составляет около 30 сут, содержание мономера более 95 %, впервые препарат имеет величину рН 4,2 и это единственный отечественный иммуноглобулин, пригодный для заместительной терапии.

Производство препарата налажено на Ивановской ОСПК, получено регистрационное удостоверение, утверждены ФСП и регламент производства.

Безопасность «ГАБРИГЛОБИНА» обеспечена:

• тремя ступенями защиты от вируса (контроль плазмы на вирусные маркеры, спиртовое фракционирование по Кону, инкубация полуфабриката при низком значении рН)
• низкой спонтанной антикомплементарной активностью
• следовым количеством IgA
• низким титром изоагглютининов.

Показаниями для назначения внутривенных иммуноглобулинов служат следующие заболевания.

Первичные иммунодефициты:

• Х-связанная агаммаглобулинемия
• общий вариабельный иммунодефицит
• транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей
• иммунодефицит с гиперглобулинемией у детей
• дефицит подклассов иммуноглобулина G
• дефицит антител с нормальным уровнем иммуноглобулинов
• тяжелые комбинированные иммунодефициты всех типов
• синдром Вискотта-Олдрича
• атаксия-телеангиоэктазия
• карликовость с избирательно короткими конечностями
• Х-связанный лимфопролиферативный синдром
  

Вторичные иммунодефициты:

• гипогаммаглобулинемия
• острая и хроническая тромбоцитопеническая пурпура
• профилактика инфекций при хроническом лимфолейкозе
• профилактика цитомегаловирусной инфекции при аллогенной пересадке костного мозга и других органов
• синдром отторжения при аллогенной пересадке костного мозга
• болезнь кавасаки
• спид в педиатрической практике
• болезнь жильена-барре
• хронические димиелинизирующие воспалительные полинейропатии
• аутоиммунная тромбоцитопения

Заболевания, при которых эффективен внутривенный иммуноглобулин:

• все  бактериальные инфекции (стафилококковые, менингококковые, стрептококковые, дифтерия, коклюш, инфекции, вызванные условно-патогенной микрофлорой)

• любые вирусные инфекции (грипп, Эпштейн-Барр, респираторно-синтициальная, 
• парво-, адено-, цитомегаловирусная  и другие инфекции)
• системная красная волчанка
• ревматоидный артрит
• системный ювенильный артрит
• ожоговая болезнь
• неонатальный сепсис
• злокачественные новообразования с дефицитом антител
• при миеломной болезни (профилактика инфекций)
• энтеропатии, сопровождающиеся потерей белка и гипогаммаглобулинемией
• нефротический синдром с гипогаммаглобулинемией
• тяжелая миастения
• буллезный пемфигоид
• коагулопатия с наличием ингибиторов к фактору VIII
• аутоиммунная гемолитическая анемия
• неонатальная и изоиммунная тромбоцитопеническая пурпура
• постинфекционная тромбоцитопеническая пурпура
• синдром антикардиолипиновых антител
• мильтифокальные нейропатии
• гемолитикоуремический синдром           
• спонтанный аборт (антифосфолипидный синдром)
• болезнь Шенлейна-Геноха
• тяжелая IgA-нейропатия
• гормон-зависимая бронхиальная астма
• хронический синусит        
• рассеянный склероз
• гемолитическая анемия
• вирусный гастрит
• синдром Эванса

Объединенный пул плазмы подвергается фракционированию этиловым спиртом по методу Кона, что обеспечивает высокую  вирусную безопасность. Очищенный иммуноглобулин концентрируют методом ультрафильтрации при величине рН 4,2, а для уменьшения антикомплементарной активности проводят специальную стадию диафильтрации, удаляя остаточное количество солей и этанола.  Для инактивации возможно присутствующих вирусов полуфабрикат иммуноглобулина выдерживают при кислом значении рН в течение 3-4 недель. После этого иммуноглобулин стабилизируют 10 % мальтозой. В препарате отсутствуют консерванты, химические вещества  антибиотики.  Препарат разливают по 50 или 100 мл во флаконы и высушивают из замороженного состояния.

Конечный продукт дополнительно контролируют на вирусные маркеры.

«ГАБРИГЛОБИН» представляет собой 5 % раствор иммуноглобулина, содержащего 99,1-99,2 % мономерного IgG, высокую стабильность препарата обеспечивает величина рН 4,2. Антикомплементарная активность составляет более 10 мг белка иммуноглобулина, не активирующего две 50 % гемолитические единицы комплемента. Распределение подклассов антител приближено к естественному, а период полувыведения из организма составляет более 28 суток. В связи с тем, что иммуноглобулин не подвергается никаким химическим преобразованиям, сохраняются все биологические функции Fc-фрагмента  IgG. 

Разработчик препарата – Государственное учреждение "Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского" и Российское фармацевтическое предприятие ЗАО "Иммуно-Гем".

Производитель – Ивановская областная станция переливания крови.  Регистрационное удостоверение - №  001529/01-2002), ФСП № 42-0265-1621-01.

Эксклюзивный дистрибьютор – ЗАО "АПФ-Трейдинг", тел. 786-21-17, 452-42-43

Головинское ш. д.8 корп.2А      apf@mail.ru     www.pharmapf.ru