Оценка эффективности и безопасности лекарственных средств

Прежде чем обсуждать возможности оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, следует определить, какой результат мы хотим получить при их назначении.

Одной из целей лечения может быть устранение отдельных симптомов (боль, одышка, тахиаритмия и пр.). Это особенно актуально при оказании экстренной помощи.

Другой — улучшение отдельных, отличающихся от нормы показателей (артериальное давление, сегмент ST или зубец Т на ЭКГ, содержание глюкозы в плазме крови). Именно по этим признакам часто оценивают эффективность лечения.

Однако только устранение тех или иных симптомов и нормализация электрокардиографических и лабораторных показателей не должны быть конечной целью ни плановой терапии, ни неотложного медицинского пособия. Почему?

Во-первых, потому что изменение отдельных (даже важных) показателей может не совпадать с конечным результатом. Например, при лечении сердечной недостаточности выявлено, что сочетание изосорбида динитрата с гидралазииом в большей степени повышает фракцию выброса, чем ингибиторы АПФ. Напротив, ингибиторы АПФ значительнее, чем сочетание периферических вазодилататоров, повышают выживаемость у больных этой категории (V-HeFTII).

Во-вторых, потому что выявленные отклонения от нормы могут быть не причиной возникновения неотложного состояния, а компенсаторной реакцией организма на гипоксию, нарушение регионарного кровотока, нарастающую сердечную недостаточность.

В-третьих, потому что цена достижения одного и того же результата может оказаться различной. Например, снижение по-

вышенного артериального давления может быть достигнуто столь невыгодным для организма путем, что ухудшит состояние больного. Так, при проведении гипотензивной терапии у части больных со стабилизированным артериальным давлением самочувствие может ухудшаться (табл. 12.1) (Jachuck S.J. и соавт., 1982].

Очевидно, что нормализация какого-либо объективного показателя с помощью одних лекарственных средств полезна, других — бесполезна, третьих — опасна.

Таким образом, изменения отдельных показателей для оценки действия лекарственных средств недостаточно, и их справедливо считают "суррогатными маркерами".

В настоящее время признано, что положительными результатами лечения признаются лишь те, которые улучшают качество жизни и, по крайней мере, не сокращают ее продолжительность, однако влияние большинства лекарственных средств на эти показатели не изучено. Например, R. Nowak (1994) даже считает, что эффективность широко применяемых лечебных и профилактических воздействий по меньшей мере в 80 % случаев просто неизвестна, так как никогда должным образом не оценивалась.