Первый пероральный препарат для лечения рака простаты пока не получил одобрения FDA - Рак

В США курс акций компаний «GPC Biotech AG» и «Spectrum Pharmaceuticals Inc.» может снизиться после приостановки по меньшей мере на год вынесения решения по поводу их совместного экспериментального препарата для лечения рака простаты.

24 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) отложило вынесение своего решения до выяснения влияния сартраплатина на увеличение продолжительности жизни у больных раком простаты (в исследовании участвуют 950 пациентов) как минимум на год. «GPC», являющаяся лидером в разработке препарата, сообщила, что не ожидает получения окончательных результатов до следующего года.

Стоимость акций компании «GPC», базирующейся в Мартинсриде, Германия, уже снизилась на 37% после того, как 20 июля представители FDA заявили, что предоставленных данных недостаточно для выдачи разрешения на маркетинг в следующем месяце. Согласно соглашению с «GPC», заключенному в 2002 г., компания «Spectrum» могла бы получить часть выручки от продаж.

Сартраплатин мог бы стать первым пероральным химиотерапевтическим препаратом, содержащим платину в качестве действующего вещества. Схожий препарат Taxotere®/Таксотер® (доцетаксел), выпускаемый «sanofi-aventis», вводится внутривенно. Taxotere на сегодня является единственным средством с доказанной способностью увеличения продолжительности жизни у больных раком простаты, которые утратили чувствительность к гормонотерапии. По данным клинических исследований инъекции препарата увеличивают продолжительность жизни в среднем на 2,4 мес. Однако врачи, представляющие «GPC», уверяют, что эти преимущества нивелируются серьезными побочными эффектами. В то же время у пациентов, принимающих сартраплатин в комбинации со стероидами, отмечен на 33% более низкий риск дальнейшего роста опухоли по сравнению с теми, кто принимает только стероиды. Побочные эффекты слабо выражены и проявляются в основном тошнотой и слабостью.

FDA должно было вынести решение к 15 августа на основании процедуры ускоренного рассмотрения, разработанной для новых препаратов, которые могут удовлетворить неразрешенные потребности в лечении серьезных заболеваний или обладают значительными преимуществами перед существующими лекарственными средствами. Препарат, назначаемый пациентам, не чувствительным к химиотерапии, мог бы продаваться под торговым названием Orplatna.