13 июля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направила фармацевтическим производителям России информационное письмо. В нем содержится ссылка на пункт 2.1 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 г. № 904. В соответствии с этим регламентом в документе, подтверждающем наличие лицензии на производство лекарственных средств (ЛС), должен быть перечень лекарственных форм, разрешенных для производства. Перечень же конкретных наименований ЛС не требуется. Ожидается, что новый порядок осуществления Росздравнадзором функции по лицензированию производства ЛС значительно снижает административные барьеры для производителей, поскольку теперь те больше не должны получать лицензию каждый раз, когда выводят новый препарат.
Судя по комментариям обозревателей, политика России направлена на возрождение национальной фармацевтической индустрии и уменьшение зависимости от импорта ЛС.
В декабре 2006 г. в России изменилась процедура государственной регистрации ЛС и выдачи регистрационных удостоверений. Теперь срок регистрационного удостоверения больше не ограничивается. Согласно регламенту государственной регистрации подлежат новые ЛС и новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; генерические препараты. При проведении государственной регистрации к российским и зарубежным ЛС предъявляются одинаковые требования. Если ЛС уже продается в России, то его перерегистрация по новым правилам все равно требуется при окончании срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения.
Документы регистрационного досье для оформления нового регистрационного удостоверения должны включать, кроме прочего, результаты доклинических и клинических испытаний.
Исключение существует для препаратов, которые давно находятся на рынке России и для которых можно предоставить реферат научных публикаций. Досье должно быть переведено на русский язык, причем для многих официальных документов необходим нотариально утвержденный перевод, каждая страница которого должна быть заверена подписью и печатью главы представительства или менеджера по регистрации. Зарегистрировать препарат, не получивший разрешения на маркетинг в стране той компании, которая его разработала и производит, — невозможно, поскольку в досье должен быть перевод соответствующего регистрационного сертификата.
В досье также должно быть письмо, гарантирующее отсутствие нарушения патентов, и поэтому генерические компании не смогут подать заявку на регистрацию, пока не истек срок патента на оригинальный препарат.
Для регистрации предусматривается до 190 дней. Официально заявителю приходится уплатить 2000 руб., но компаниям придется потратить около 12–15 тыс. дол. США для оплаты услуг различным организациям и научным институтам за оценку и экспертизу материалов.
Главная страница --> 